Компания Рош следует намеченным курсом - прогноз годовой прибыли повышен

- Герцептин, применяемый при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом (распространённом) раке желудка: Продажи показали устойчивый рост на уровне двузначных чисел в Международном регионе и Японии, и рост в диапазоне однозначных чисел в США и Западной Европе. Рост обеспечен за счет расширенного доступа в развивающихся странах, увеличения тестирования на HER2 статус и применения при HER2-положительном раке желудка.

- Люцентис, препарат, применяемый при влажной возрастной дегенерации макулы (ВДМ) и отеке макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС): продолжение сильного роста в США было связано с новым показанием к применению при ОВС, в то время как доля продаж в секторе ВДМ оставалась стабильной в течение первого полугодия 2011 года. Публикация в конце апреля результатов исследования CATT, в котором Люцентис сравнивался с применением Авастина не по заявленным показаниям у пациентов с влажной ВДМ до настоящего времени оказали ограниченное влияние на начальные продажи Люцентиса для применения при влажной ВДМ. Ранние исследования показывают лишь незначительные сдвиги в переходе от применения Люцентиса к применению Авастина некоторыми врачами. В мае исследователи из Университета Джонса Хопкинса представили анализ по безопасности препарата, основанный на рекламациях в Medicare (правительственная программа по страхованию здоровья престарелых в США и Канаде) по применению препарата при ВДМ, в котором особо выделяются потенциальные вопросы системной безопасности применения Авастина в сравнении с Люцентисом.

- Актемра/РоАктемра, препарат, применяемый при ревматоидном артрите: По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года продажи удвоились, вновь наблюдался уверенный рост во всех регионах, особенно в Северной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Продолжающийся спрос отмечен во всех линиях терапии в соответствии с утверждёнными показаниями, так как врачи приобрели опыт работы с препаратом, имеющим новый механизм действия. Кроме этого, расширяется количество стран, получивших разрешение регулирующих органов по возмещению расходов на лечение, что открыло пациентам доступ к препарату. На конференции 2011 года Европейской лиги против ревматизма (EULAR) были представлены первые результаты исследования ACT-RAY, в котором сравнивается применение Актемры в режиме монотерапии и Актемры в комбинации с метотрексатом: после 24 недель терапии монотерапия препаратом Актемра продемонстрировала такую же эффективность, что и комбинация препаратов.

Как и предполагалось, на объеме продаж некоторых ключевых брендов сказалось неблагоприятное влияние:

- Авастин в настоящее время применяется при поздних стадиях колоректального рака, рака молочной железы, рака лёгкого и рака почки, а также при рецидиве глиобластомы (вид опухоли головного мозга). В США на снижение объема продаж (-15%) повлияла неопределённость ситуации, связанной с регуляторными органами и льготным обеспечением при применении Авастина по показанию "метастатический рак молочной железы". Уровень проникновения препарата на рынок при других показаниях остался неизменными. В Европе объем продаж снизился на 10%, в основном за счет строгих экономических мер, повлиявших на все продукты. Также некоторое снижения объёма продаж отмечалось по показанию рак молочной железы. Активный рост был зафиксирован в Международном регионе (+12%). Рош по-прежнему продолжает работу по развитию новых показаний для применения Авастина, включая рак яичника и глиобластому, что обеспечит рост в дальнейшем. Весьма обнадеживающие результаты по применению Авастина в терапии рака яичника были представлены на конференции ASCO в текущем году.

- Пегасис, применяемый при гепатитах B и C: Пациенты откладывают начало лечения в ожидании комбинированной терапии с применением Пегасиса и новых противовирусных препаратов, которые стали доступны в США в конце мая, а в скором времени ожидаются в Европе. Пегасис обладает хорошими возможностями для того, чтобы стать основой тройной комбинированной терапии. Недавно Рош и Merck заключили неэксклюзивные соглашения по совершенствованию лечения, диагностики и информированности о хроническом гепатите С.

Диагностика сохраняет лидерство на рынке

Подразделение Диагностика сообщило о продажах 4,9 млрд. швейцарских франков, что означает рост 5% в местной валюте (-8% в швейцарских франках; +10% в долларах США) и сохранение лидирующей позиции на мировом рынке. Рост снова был обусловлен сильными показателями деятельности направления Профессиональная Диагностика (+9%), с его расширяющимся набором иммунологических тестов для полностью автоматизированных модульных анализаторов cobas, а также направления Онкоморфология (+16%), с его растущим портфолио передовых тестов окрашивания тканей. Продажи выросли во всех регионах, наибольшие показатели роста получены в Азиатско-Тихоокеанском регионе (+17%) и Латинской Америке (+13%).

Расширение предложений для диагностики рака шейки матки

В апреле Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало компании Рош разрешение на новый молекулярный тест на ВПЧ (вирус папилломы человека). Тест индивидуально определяет генотипы ВПЧ высокого риска 16 и 18, которые отвечают за более чем 70% случаев рака шейки матки, а также 12 других генотипов в виде объединенного показателя. Тест тем самым помогает обнаруживать заболевания, не выявленные используемыми в настоящее время методами скрининга.

Рош планирует расширить свои предложения в этой области путем приобретения mtm laboratories AG (Германия) - компании по тканевой и клеточной диагностике, специализирующейся на раннем обнаружении рака шейки матки. Патентованные антитела компании mtm будут дополнять молекулярный тест на ВПЧ компании Рош и ассортимент направления Онкоморфология, с целью помочь врачам выявлять как предвестники рака, так и более поздние стадии заболевания. Ожидается, что сделка будет завершена в ближайшие недели.

Семь положительных исследований для регистрации

В первой половине 2011 года компания Рош сообщила о положительных результатах семи клинических исследований, которые будут поддерживать заявки на регистрацию новых лекарственных средств или новых показаний к применению уже зарегистрированных препаратов:
- Авастин (рецидивирующий рак яичников, исследование OCEANS).
- Тарцева (немелкоклеточный рак лёгкого с наличием мутаций EGFR, исследование EURTAC*).
- Zelboraf (метастатическая меланома, исследование BRIM3*).
- висмодегиб (базальноклеточный рак, исследование ERIVANCE).
- Люцентис (диабетический макулярный отёк, два исследования RISE и RIDE).
- пертузумаб (HER2-положительный метастатический рак молочной железы, исследование CLEOPATRA*).

Кроме этого, несколько важных исследований II фазы по подтверждению правильности концепции дали положительные результаты в первой половине 2011 года, в том числе:
- MetMAb* при распространённом, метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого - результаты исследования II фазы представлены на ASCO - принято решение о начале исследований III фазы.
- T-DM1* в сравнении с комбинацией Герцептин + доцетаксел в первой линии терапии HER2-положительного метастатического рака молочной железы - окончательные результаты исследования II фазы будут представлены на конференции Европейского общества по медицинской онкологии (ESMO).
- GA101 в сравнении с Мабтерой при рецидивирующей вялотекущей неходжкинской лимфоме (НХЛ) - данные II фазы будут представлены на конференции Американского общества по гематологии (ASH) - начаты исследования III фазы по применению в качестве первой линии при НХЛ.
- Lebrikizumab* при астме - данные II фазы будут представлены на конференции Европейского респираторного общества (ERS) - принято решение о начале III фазы разработки.

Шесть из упомянутых выше исследований* включают в себя использование сопутствующих диагностических тестов Рош для выбора соответствующего способа лечения для конкретных групп пациентов. Это подчеркивает значительный прогресс, которого добивается компания Рош в области персонализированной медицины для блага пациентов и более эффективного оказания медицинской помощи.

В мае компания Рош подала заявки в США и Европе на регистрацию препарата Zelboraf (известного также как вемурафениб, RG7204 и PLX4032) для применения при метастатической меланоме с мутацией BRAF. Рош также подала заявку в регуляторные органы США на регистрацию сопутствующей диагностической тест-системы (на основе полимеразной цепной реакции - ПЦР) cobas 4800 BRAF V600 Mutation test.

По состоянию на 30 июня 2011 года, подразделение Фарма Группы Рош в текущем году получило 9 важных разрешений в странах ЕС, Японии и США, подало четыре заявки на регистрацию новых показаний для существующих препаратов и на один новый препарат, каждые из которых способны обеспечить будущий рост. Подразделение Рош Диагностика вывело 26 крупных тестов на ключевые рынки.

По состоянию на 30 июня 2011 года, ассортимент клинических разработок подразделения Фарма (от I до III фаз и регистрация препаратов) включает в себя 66 новых молекулярных субстанций и 41 дополнительное показание. Во втором квартале 2011 года 7 проектов перешли в фазу I, 5 проектов - в фазу II, и 2 проектов - в фазу III. Кроме того, два проекта были прекращены (1 проект I фазы, 1 проект II фазы) и ещё два проекта были возвращены соответствующим партнерам. Полная информация о фармацевтических препаратах Группы Рош, находящихся в стадии разработки, доступна на сайте www.roche.com.