Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
Сирийская армия отразила масштабную атаку боевиков "ан-Нусры"*Сирийская армия отразила масштабную атаку боевиков "ан-Нусры"*
В Госдуме прокомментировали резолюцию Генассамблеи ООН по ПриднестровьюВ Госдуме прокомментировали резолюцию Генассамблеи ООН по Приднестровью...
В Киеве заявили о готовности обменять осужденных россиянВ Киеве заявили о готовности обменять осужденных россиян
В ДНР сообщили о провале наступления ВСУ на юге республикиВ ДНР сообщили о провале наступления ВСУ на юге республики
В Италии заявили об угрозе развала ЕС в течение годаВ Италии заявили об угрозе развала ЕС в течение года
Эрдоган сравнил себя с ПутинымЭрдоган сравнил себя с Путиным
США приостановили военные учения с Южной КореейСША приостановили военные учения с Южной Кореей
Крупная группировка "Сирийской свободной армии" перешла на сторону ДамаскаКрупная группировка "Сирийской свободной армии" перешла на сторону Дамаска...
Трамп пригрозил ЕС ввозной пошлиной на автомобилиТрамп пригрозил ЕС ввозной пошлиной на автомобили
Киев запретил российскому консулу посетить ВышинскогоКиев запретил российскому консулу посетить Вышинского
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
Сирийская армия отразила масштабную атаку боевиков "ан-Нусры"*Сирийская армия отразила масштабную атаку боевиков "ан-Нусры"*
Рубль уверенно растет на фоне отсрочки введения новых санкцийРубль уверенно растет на фоне отсрочки введения новых санкций
Конституционный суд разрешил магистрантам получать отсрочку от армииКонституционный суд разрешил магистрантам получать отсрочку от армии
В Кремле прокомментировали ситуацию с TelegramВ Кремле прокомментировали ситуацию с Telegram
Как провести полезный онлайн вебинарКак провести полезный онлайн вебинар
В кузбасском управлении МЧС прошли обыски по делу о пожаре в "Зимней Вишне"В кузбасском управлении МЧС прошли обыски по делу о пожаре в "Зимней Вишне"...
Учительница в Стерлитамаке пыталась защитить детей от нападавшего школьникаУчительница в Стерлитамаке пыталась защитить детей от нападавшего школьника...
Российские военные нашли в сирийской Думе склад веществ для производства химоружияРоссийские военные нашли в сирийской Думе склад веществ для производства...
Павел Дуров получил британское гражданствоПавел Дуров получил британское гражданство
Собчак сообщила, что на нее напали в центре МосквыСобчак сообщила, что на нее напали в центре Москвы
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 29 июля 16:01: Звездная Coca-Cola - самый яркий летний хит на Europa Plus LiveЗвездная Coca-Cola - самый яркий летний хит на Europa Plus Live

Новость: 25 августа 09:35: Новый пляжный хитНовый пляжный хит


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
23 августа, 10:39

FDA разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб)

Новости общества: FDA разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб)
FDA разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб) при метастатической меланоме с мутацией BRAF, а также сопутствующего диагностического теста
Первое и единственное персонализированное лекарственное средство, продемонстрировавшее свою способность продлевать жизнь больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, определяемой у половины всех пациентов с меланомой

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб) при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E, определяемой при помощи зарегистрированной FDA тест-системы. Сегодня FDA также разрешило применение Сobas 4800 BRAF V600 Mutation Test - диагностического теста для определения мутации BRAF. Он был разработан Рош для выявления пациентов, которым наиболее подходит данный вид терапии. Зелбораф является первым и единственным разрешённым FDA персонализированным лекарственным средством, доказавшим свою способность увеличивать выживаемость пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, что демонстрирует преимущества персонализованного подхода компании Рош. Препарат предназначен для селективного ингибирования некоторых мутированных форм белка BRAF, обнаруживаемых примерно в половине всех случаев заболевания меланомой, наиболее агрессивной формой рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.

"Разрешение FDA на применение препарата Зелбораф знаменует собой важный шаг вперед в персонализованном подходе к лечению метастатической меланомы, выбор методов лечения которого до настоящего времени был крайне ограничен", - сказал Халл Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. "Мы продолжим изучение препарата с целью дальнейшего улучшения результатов лечения пациентов с меланомой и другими онкологическими заболеваниями, развитие которых связано с мутацией BRAF".

Зелбораф должен применяться только в случае определения в ткани опухоли мутации BRAF V600E у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Мутация может быть выявлена с помощью разрешённой FDA тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.
"Тест Сobas для определения мутации BRAF обладает большей чувствительностью, точностью и скоростью по сравнению с другими широко используемыми, незарегистрированными методами диагностики", - сказал Пол Браун, руководитель подразделения Молекулярной диагностики компании Рош. "Учитывая наличие персонализированного препарата, который стал теперь доступным, все пациенты с диагнозом неоперабельной или метастатической меланомы должны пройти данное тестирование, которое поможет подобрать наиболее подходящий для них вариант лечения".

Зелбораф станет доступен в США в течение двух недель после его одобрения. Компания Рош подала заявки на регистрацию препарата Зелбораф в Европейском Союзе, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде. Пока в других странах заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 (как при наличии, так и отсутствии предшествующего лечения) могут получить Зелбораф в рамках международной программы расширенного доступа к препарату.

Эффективность Зелборафа при метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E
Регистрация препарата Зелбораф Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств основана на результатах двух клинических исследований (BRIM3 и BRIM2) с участием пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, определяемой при помощи тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.

BRIM3 - международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование III фазы, в котором Зелбораф сравнивали с дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е, ранее не получавших лечения. В исследование было включено 675 пациентов. Основными целями исследования BRIM3 были оценка общей выживаемости (ОВ) и оценка исследователями выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Дополнительные цели включали в себя частоту подтверждённого ответа на терапию по оценке исследователей. BRIM2 - это международное, многоцентровое, открытое, несравнительное исследование II фазы, в которое было включено 132 больных ранее леченной неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е. Основная цель исследования BRIM2 - определение частоты подтверждённого ответа на терапию независимым наблюдательным комитетом.

BRIM3: пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавшие лечения

- В исследовании BRIM3 было показано, что Зелбораф на 56% снижает риск смерти по сравнению с химиотерапией (отношение рисков [HR]=0,44; p<0,0001). В период проведения анализа данных медиана общей выживаемости у пациентов получавших Зелбораф не была достигнута, а в группе пациентов получавших химиотерапию она составила 7,9 месяцев.
- Кроме того, Зелбораф на 74 % снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) в сравнении с химиотерапией (HR=0,26; p<0,0001). У тех, кто получал Зелбораф, медиана ВБП в группе Зелборафа достигла 5,3 месяца по сравнению с 1,6 месяца в группе химиотерапии.
- Частота подтверждённого ответа на терапию, оцениваемая исследователями, (количество пациентов, у которых наблюдалось уменьшение размеров опухоли) среди тех, кто получал Зелбораф, была равна 48,4 % (полный ответ в 1 % случаев, частичный в 47,4 % ) в сравнении с 5,5 % (только частичный ответ) у тех, кто получал химиотерапию (p<0,0001).

BRIM2: пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее получавшие лечение
- В исследовании BRIM2 применение препарата Зелбораф приводило к уменьшению опухоли у 52 % пациентов.

Профиль безопасности препарата Зелбораф

Профиль безопасности препарата Зелбораф в исследовании BRIM3 в целом соответствовал данным, полученным в предыдущих клинических исследованиях. К наиболее распространенным нежелательным явлениям ≥3 степени тяжести, которые чаще регистрировались в группе лечения Зелборафом, чем в группе химиотерапии, относились плоскоклеточная карцинома (ПКК, распространенная опухоль кожи), включая кератоакантому (18 % в сравнении с <1 %); кожная сыпь, нарушения функции печени, боль в суставах и повышенная чувствительность к солнечному свету. В случае с ПКК поражения были удалены и пациенты продолжали лечение.

Профиль безопасности препарата Зелбораф в исследовании BRIM2 в целом соответствовал данным, полученным в исследовании I фазы. Наиболее частыми нежелательными явлениями (3 степень тяжести и выше) были ПКК (26 %), нарушения функции печени, боль в суставах/артрит и кожная сыпь. В случае с ПКК поражения были удалены и пациенты продолжали лечение.

О метастатической меланоме и BRAF

Если меланома диагностируется на ранней стадии, она обычно хорошо поддается лечению. Тем не менее, в случае распространения процесса на другие органы и системы она становится наиболее агрессивной формой злокачественных новообразований кожи, характеризующейся высокой летальностью. Продолжительность жизни пациентов с метастатической меланомой, как правило, измеряется месяцами. По оценкам Американского общества по борьбе с опухолевыми заболеваниями в текущем году в США будет зарегистрировано около 70 тысяч новых случаев меланомы и примерно 8800 смертей от этого заболевания.

Белок BRAF - ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Полагают, что мутации BRAF возникают примерно в половине всех случаев меланомы и в 8 % солидных опухолей.

О тестировании на наличие мутации BRAF V600

Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test - это диагностическая тест-система на основе полимеразной цепной реакции, разработанная компанией Рош. Этот одобренный к применению FDA тест прошел клиническую проверку в исследованиях BRIM2 и BRIM3 и предназначен для определения наличия мутации BRAF V600E в опухоли. Тест-система имеет несколько преимуществ по сравнению с часто используемым методом - секвенированием по методу Сангера, в том числе более высокую чувствительность и надежность при выявлении мутаций и более быстрые результаты, что позволяет врачам определить, является ли пациент с метастатической меланомой подходящим кандидатом для лечения препаратом Зелбораф.

О препарате Зелбораф

Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, принимается внутрь и является киназным ингибитором. Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е, обнаруженной с помощью тест-системы, разрешённой FDA. Зелбораф не рекомендуется для применения у пациентов с меланомой при отсутствии мутации BRAF V600E.

Зелбораф совместно разрабатывается в соответствии с лицензией от 2006 года и соглашением о сотрудничестве между Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo.

Рош и Genentech проводят обширную программу исследований Зелборафа, в том числе в комбинации с лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош и Genentech, так и другими компаниями), а также при других типах злокачественных новообразований. Пока заявка компании Рош находится на рассмотрении, в странах (за исключением США) пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 могут получить Зелбораф в рамках международной программы расширенного доступа к препарату. Более подробная информация о данной программе и исследованиях Зелборафа доступна в Реестре клинических исследований компании Рош www.roche-trialscom (в ЕС) и на сайте www.clinicaltrials.gov (в США).
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
Конституционный суд разрешил магистрантам получать отсрочку от армии

17 апреля 12:04
Глава МЧС извинился перед родителями детей, погибших в "Зимней вишне"

2 апреля 12:04
Путин принял отставку Тулеева

1 апреля 10:04
Титов рассказал, о чем Путин говорил с кандидатами в президенты

19 марта 20:04
Путин призвал кандидатов в президенты к диалогу

19 марта 18:04
Посольство России пообещало обеспечить работу избирательных участков на Украине

17 марта 02:04
В Москве прощаются с Олегом Табаковым

15 марта 10:04
Собчак рассказала, зачем хотела поехать в Крым

13 марта 04:04
Путин подписал закон о повышении МРОТ

7 марта 17:04
Заключить под стражу предпринимателей теперь станет сложнее.

7 марта 08:00
В ДНР и ЛНР издали приказы о соблюдении "абсолютного перемирия" с 5 марта

4 марта 14:04
НАК раскрыл подробности предотвращенного в Москве теракта на 1 сентября

28 февраля 13:04
Кадыров ответил на запрет въезда в Латвию

26 февраля 11:04
В ЦИК прокомментировали ноту протеста Киева из-за выборов в Крыму

23 февраля 23:04
В Минобороны опровергли сообщения об атаке на авиабазу Хмеймим

13 февраля 19:04
Саратовские власти выплатят по миллиону рублей семьям погибших при крушении Ан-148

12 февраля 09:04
В МЧС назвали наиболее вероятные сценарии войны с Россией

10 февраля 04:04
В Воронеже похоронили погибшего в Сирии летчика Романа Филипова

8 февраля 18:04
Инспекторам ДПС запретили составлять протоколы на судей

8 февраля 17:04
Пилот второго Су-25 рассказал, как прикрывал майора Филипова в его последнем бою

7 февраля 03:04
Погибший в Сирии летчик получил звание Героя России

6 февраля 17:04
Названы проблемы, которые больше всего беспокоили россиян в 2017 году

6 февраля 05:04
Суд отменил арест врача Елены Мисюриной

5 февраля 17:04
Погибшего в Сирии пилота представили к званию Героя России

5 февраля 14:04
В Госдуме сообщили о работе спецназа в районе, откуда боевики сбили Су-25

4 февраля 14:04
ЦИК завершил прием подписей от кандидатов в президенты

31 января 19:04
Путин попросил прощения у российских олимпийцев

31 января 17:04
Путин пошутил о том, что его не включили в "кремлевский доклад"

30 января 16:04
Песков назвал "кремлевский доклад" фактически списком врагов США

30 января 13:04
Ежемесячные выплаты льготникам вырастут с февраля

29 января 12:04
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1864
 Главная новость дня Главная новость дня 
В Госдуме прокомментировали резолюцию Генассамблеи ООН по Приднестровью В Госдуме прокомментировали резолюцию Генассамблеи ООН по Приднестровью
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Как провести полезный онлайн вебинар Как провести полезный онлайн вебинар
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Вуди Харрельсон бросил курить траву
Пугачева затмила невесту Никиты Преснякова (фото, видео)
68-летняя Пугачева показала свои морщины (фото)
Ким Кардашян рассказала об ограблении в Париже
Ким Кардашян рассказала об ограблении в Париже
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ