Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
В Италии мать забыла девочку в машинеВ Италии мать забыла девочку в машине
Google теряет рекламодателей из-за экстремистского видеоGoogle теряет рекламодателей из-за экстремистского видео
Катар продолжает импортировать газ своим соседямКатар продолжает импортировать газ своим соседям
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
В Астане проходит саммит ШОСВ Астане проходит саммит ШОС
Катар продолжает импортировать газ своим соседямКатар продолжает импортировать газ своим соседям
В Марокко были найдены самые старые останки Homo sapiensВ Марокко были найдены самые старые останки Homo sapiens
Шельфовый ледник в Антарктиде трещит по швамШельфовый ледник в Антарктиде трещит по швам
Apple представила новые умные колонки HomePodApple представила новые умные колонки HomePod
В Италии мать забыла девочку в машинеВ Италии мать забыла девочку в машине
В Индии вспыхнули беспорядки из-за убийства фермеровВ Индии вспыхнули беспорядки из-за убийства фермеров
Google теряет рекламодателей из-за экстремистского видеоGoogle теряет рекламодателей из-за экстремистского видео
Дружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройстваДружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройства
Ариана Гранде и другие звезды выступили в МанчестереАриана Гранде и другие звезды выступили в Манчестере
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 25 июля 10:30: На МУЗ-ТВ новая звездная ведущаяНа МУЗ-ТВ новая звездная ведущая

Новость: 29 июля 16:01: Звездная Coca-Cola - самый яркий летний хит на Europa Plus LiveЗвездная Coca-Cola - самый яркий летний хит на Europa Plus Live


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
29 февраля, 11:17

Зелбораф одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой

Новости общества: Зелбораф одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой
Первое и единственное средство персонализированной медицины, позволяющее продлить жизнь больным метастатической меланомой с мутациями BRAF V600

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала Зелбораф (вемурафениб) для применения у взрослых пациентов в качестве монотерапии наиболее агрессивной формы рака кожи - неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600. Зелбораф селективно ингибирует мутированную форму белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой.

"Регистрация препарата является важной новостью для больных метастатической меланомой с мутациями BRAF, поскольку Зелбораф значительно увеличивает выживаемость данной категории пациентов, а также демонстрирует преимущества для больных, врачей и общества персонализированного подхода к медицине компании Рош", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

По результатам базовых клинических исследований Зелбораф является единственным препаратом, который увеличивает выживаемость как ранее получавших, так и не получавших лечение пациентов с диссеминированной меланомой с мутациями BRAF V600, выявленными при помощи диагностического теста cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.

- Промежуточной анализ данных исследования III фазы BRIM3 показал, что Зелбораф на 63% снижает риск летального исхода по сравнению со стандартной терапией первой линии (отношение рисков [HR]=0,37; p<0,0001).

- При вторичном анализе результатов BRIM3 с более длительным периодом последующего наблюдения по сравнению с предыдущими анализами, включая переход пациентов с плацебо на препарат, было продемонстрировано, что Зелбораф значительно увеличил медиану общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии: 13,2 месяца по сравнению с 9,6 месяцев соответственно (отношение рисков [HR]=0,62).

- В исследовании II фазы BRIM2 было показано увеличение выживаемости пациентов ранее получавших лечение. Данные этого исследования скоро будут опубликованы.

В 2011 году Зелбораф стал первым и единственным средством персонализированной медицины, одобренным Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), показавшим увеличение выживаемости пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был зарегистрирован в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, где данный тест доступен на рынке.

Недавно Зелбораф был также зарегистрирован в Швейцарии, Бразилии, Израиле, Канаде и Новой Зеландии. В настоящее время заявки на регистрацию препарата рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Индии и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на применение Зелборафа в других странах препарат доступен более 2 000 пациентам с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавшим, так и не получавшим лечение, в рамках международного исследования по безопасности.

Профиль безопасности препарата Зелбораф
Профиль безопасности препарата Зелбораф в целом был сопоставим во всех клинических исследованиях. К наиболее распространенным нежелательным явлениям 3 или более степени тяжести, которые наиболее часто наблюдались в группе лечения Зелборафом, чем в группе химиотерапии, включали плоскоклеточную карциному кожи (ПКК, распространенная опухоль кожи), в том числе кератоакантому, сыпь, нарушения функции печени, боль в суставах и повышенную чувствительность к солнечному свету. В случаях ПКК поражения были удалены и пациенты продолжали лечение.

О метастатической меланоме и BRAF
Если меланома диагностируется на ранней стадии, она обычно хорошо поддается лечению. Тем не менее, в случае распространения процесса на другие органы и системы она становится наиболее агрессивной формой среди злокачественных новообразований кожи и характеризуется высокой летальностью. Продолжительность жизни пациентов с метастатической меланомой, как правило, измеряется месяцами. По имеющимся оценкам, лишь один из четырех пациентов с метастатической меланомой останется жив спустя год после постановки диагнозаi.

Белок BRAF - ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Считается, что мутации BRAF возникают примерно в половине всех случаев меланомы и в 8 % солидных опухолей.

О тестировании на наличие мутации BRAF V600
Диагностическая тест-система Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, разработанная компанией Рош, основана на полимеразной цепной реакции. Данный тест, одобренный к применению FDA и получивший маркировку СЕ, прошел клиническую проверку в исследованиях BRIM2 и BRIM3 и предназначен для определения наличия мутации BRAF V600E в опухоли. Тест-система имеет несколько преимуществ по сравнению с обычно используемым методом - секвенированием по методу Сэнгера, в том числе более высокую чувствительность и надежность при выявлении мутаций и более быстрое получение результатов, что позволяет врачам определить, возможно ли назначить в конкретном случае лечение препаратом Зелбораф.

Об исследованиях BRIM3 и BRIM2
BRIM3 - это международное, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, в котором сравнивали препарат Зелбораф с дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавших лечения. В исследование было включено 675 пациентов. BRIM2 - это международное, несравнительное многоцентровое открытое исследование II фазы, в которое было включено 132 больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E ранее получавших лечение по поводу данного заболевания.

О препарате Зелбораф
Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, принимается внутрь и является киназным ингибитором. Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600. Зелбораф не рекомендуется для применения у больных меланомой при отсутствии мутаций в гене BRAF. Зелбораф разрабатывается совместно Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo, в соответствии с лицензией от 2006 года и соглашением о сотрудничестве.

Рош и Genentech проводят обширную программу исследований препарата Зелбораф, в том числе в комбинации с лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош и Genentech, так и другими компаниями), а также при других типах злокачественных новообразований. Более подробная информация о данной программе и исследованиях Зелборафа доступна в Реестре клинических исследований компании Рош www.roche-trials.com (в ЕС) и на сайте www.clinicaltrials.gov (в США).
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
76 лет назад началась Великая Отечественная война

22 июня 15:42
Принц Филипп выписался из больницы

22 июня 14:29
Жители башкирского села записали видеообращение к Путину

21 июня 16:52
В Колорадо хотят запретить продажу смартфонов детям

20 июня 14:25
81-летний немец приедет в Россию на раритетном тракторе

16 июня 16:42
В США казино отказало клиентке в выплате джекпота на $43 млн

16 июня 13:40
В Липецкой области собрали самый большой урожай овощей

14 июня 16:49
В Ирландии беременную девушку поместили в психиатрическую больницу

14 июня 11:41
В Марокко были найдены самые старые останки Homo sapiens

8 июня 12:05
В Иркутске прошла акция "Посади дерево"

5 июня 16:52
В Свердловской области появилась школа-фантом

5 июня 15:26
В Махачкале открылся крупнейший перинатальный центр

2 июня 15:34
В России создают Национальный центр зерна

1 июня 16:51
Российские путешественники отправились в экспедицию "Байкал-Аляска"

31 мая 16:54
В Москве открывают новый храм

25 мая 16:53
В Индонезии 83 мужчины были наказаны за гомосексуализм

24 мая 16:52
Ученые обнаружили в Волге чужеродный планктон

23 мая 16:53
В Красноярске разбитый асфальт стал причиной десятков ДТП

22 мая 16:51
В Башкирии открылся сезон охоты на браконьеров

22 мая 14:49
В Москве температура прогреется до 20 градусов

18 мая 15:42
Король Нидерландов тайно работает пилотом

18 мая 09:53
В Петербурге врачи восстановили пальцы девушке с генетическим заболеванием

17 мая 16:47
Принцесса Японии Мако отказалась от королевского статуса

17 мая 11:32
В Индии суд разрешил сделать аборт изнасилованной девушке

17 мая 10:38
В России создадут банк глубоководных организмов

15 мая 16:52
Российские авиакомпании начинают льготные перевозки в Крым

15 мая 15:37
В Москве началось голосование по программе реновации

15 мая 14:31
В Канаде на выставке покажут уникального нодозавра

15 мая 13:28
В Крыму сегодня стартовало очередное грандиозное строительство

12 мая 16:45
В Центральную Россию неожиданно вернулась зима

12 мая 15:26
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1860
 Главная новость дня Главная новость дня 
Катару выставили суровый список требований Катару выставили суровый список требований
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Брэд Питт появился на публике в жуткой одежде (видео)
7 сезон Игры престолов будет коротким (фото)
Кенни Уэст выпустил новый альбом
Мария Кожевникова разбила лицо
Скончался певец Дэвид Боуи
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ