Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
В Италии мать забыла девочку в машинеВ Италии мать забыла девочку в машине
Google теряет рекламодателей из-за экстремистского видеоGoogle теряет рекламодателей из-за экстремистского видео
Катар продолжает импортировать газ своим соседямКатар продолжает импортировать газ своим соседям
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
В Астане проходит саммит ШОСВ Астане проходит саммит ШОС
Катар продолжает импортировать газ своим соседямКатар продолжает импортировать газ своим соседям
В Марокко были найдены самые старые останки Homo sapiensВ Марокко были найдены самые старые останки Homo sapiens
Шельфовый ледник в Антарктиде трещит по швамШельфовый ледник в Антарктиде трещит по швам
Apple представила новые умные колонки HomePodApple представила новые умные колонки HomePod
В Италии мать забыла девочку в машинеВ Италии мать забыла девочку в машине
В Индии вспыхнули беспорядки из-за убийства фермеровВ Индии вспыхнули беспорядки из-за убийства фермеров
Google теряет рекламодателей из-за экстремистского видеоGoogle теряет рекламодателей из-за экстремистского видео
Дружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройстваДружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройства
Ариана Гранде и другие звезды выступили в МанчестереАриана Гранде и другие звезды выступили в Манчестере
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 30 июля 10:52: Максим Виторган сыграет "мужчину мечты"Максим Виторган сыграет "мужчину мечты"

Новость: 12 августа 13:59: Театр МДМ будет ставить "Призрака Оперы"Театр МДМ будет ставить "Призрака Оперы"


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
29 февраля, 11:17

Зелбораф одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой

Новости общества: Зелбораф одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой
Первое и единственное средство персонализированной медицины, позволяющее продлить жизнь больным метастатической меланомой с мутациями BRAF V600

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала Зелбораф (вемурафениб) для применения у взрослых пациентов в качестве монотерапии наиболее агрессивной формы рака кожи - неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600. Зелбораф селективно ингибирует мутированную форму белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой.

"Регистрация препарата является важной новостью для больных метастатической меланомой с мутациями BRAF, поскольку Зелбораф значительно увеличивает выживаемость данной категории пациентов, а также демонстрирует преимущества для больных, врачей и общества персонализированного подхода к медицине компании Рош", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

По результатам базовых клинических исследований Зелбораф является единственным препаратом, который увеличивает выживаемость как ранее получавших, так и не получавших лечение пациентов с диссеминированной меланомой с мутациями BRAF V600, выявленными при помощи диагностического теста cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.

- Промежуточной анализ данных исследования III фазы BRIM3 показал, что Зелбораф на 63% снижает риск летального исхода по сравнению со стандартной терапией первой линии (отношение рисков [HR]=0,37; p<0,0001).

- При вторичном анализе результатов BRIM3 с более длительным периодом последующего наблюдения по сравнению с предыдущими анализами, включая переход пациентов с плацебо на препарат, было продемонстрировано, что Зелбораф значительно увеличил медиану общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии: 13,2 месяца по сравнению с 9,6 месяцев соответственно (отношение рисков [HR]=0,62).

- В исследовании II фазы BRIM2 было показано увеличение выживаемости пациентов ранее получавших лечение. Данные этого исследования скоро будут опубликованы.

В 2011 году Зелбораф стал первым и единственным средством персонализированной медицины, одобренным Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), показавшим увеличение выживаемости пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был зарегистрирован в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, где данный тест доступен на рынке.

Недавно Зелбораф был также зарегистрирован в Швейцарии, Бразилии, Израиле, Канаде и Новой Зеландии. В настоящее время заявки на регистрацию препарата рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Индии и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на применение Зелборафа в других странах препарат доступен более 2 000 пациентам с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавшим, так и не получавшим лечение, в рамках международного исследования по безопасности.

Профиль безопасности препарата Зелбораф
Профиль безопасности препарата Зелбораф в целом был сопоставим во всех клинических исследованиях. К наиболее распространенным нежелательным явлениям 3 или более степени тяжести, которые наиболее часто наблюдались в группе лечения Зелборафом, чем в группе химиотерапии, включали плоскоклеточную карциному кожи (ПКК, распространенная опухоль кожи), в том числе кератоакантому, сыпь, нарушения функции печени, боль в суставах и повышенную чувствительность к солнечному свету. В случаях ПКК поражения были удалены и пациенты продолжали лечение.

О метастатической меланоме и BRAF
Если меланома диагностируется на ранней стадии, она обычно хорошо поддается лечению. Тем не менее, в случае распространения процесса на другие органы и системы она становится наиболее агрессивной формой среди злокачественных новообразований кожи и характеризуется высокой летальностью. Продолжительность жизни пациентов с метастатической меланомой, как правило, измеряется месяцами. По имеющимся оценкам, лишь один из четырех пациентов с метастатической меланомой останется жив спустя год после постановки диагнозаi.

Белок BRAF - ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Считается, что мутации BRAF возникают примерно в половине всех случаев меланомы и в 8 % солидных опухолей.

О тестировании на наличие мутации BRAF V600
Диагностическая тест-система Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, разработанная компанией Рош, основана на полимеразной цепной реакции. Данный тест, одобренный к применению FDA и получивший маркировку СЕ, прошел клиническую проверку в исследованиях BRIM2 и BRIM3 и предназначен для определения наличия мутации BRAF V600E в опухоли. Тест-система имеет несколько преимуществ по сравнению с обычно используемым методом - секвенированием по методу Сэнгера, в том числе более высокую чувствительность и надежность при выявлении мутаций и более быстрое получение результатов, что позволяет врачам определить, возможно ли назначить в конкретном случае лечение препаратом Зелбораф.

Об исследованиях BRIM3 и BRIM2
BRIM3 - это международное, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, в котором сравнивали препарат Зелбораф с дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавших лечения. В исследование было включено 675 пациентов. BRIM2 - это международное, несравнительное многоцентровое открытое исследование II фазы, в которое было включено 132 больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E ранее получавших лечение по поводу данного заболевания.

О препарате Зелбораф
Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, принимается внутрь и является киназным ингибитором. Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600. Зелбораф не рекомендуется для применения у больных меланомой при отсутствии мутаций в гене BRAF. Зелбораф разрабатывается совместно Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo, в соответствии с лицензией от 2006 года и соглашением о сотрудничестве.

Рош и Genentech проводят обширную программу исследований препарата Зелбораф, в том числе в комбинации с лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош и Genentech, так и другими компаниями), а также при других типах злокачественных новообразований. Более подробная информация о данной программе и исследованиях Зелборафа доступна в Реестре клинических исследований компании Рош www.roche-trials.com (в ЕС) и на сайте www.clinicaltrials.gov (в США).
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
Лимузин Ельцина выставлен на продажу

18 августа 15:39
В Нью-Йорке появилась скульптура Трампа

17 августа 15:26
Самые дешевые страны для путешествия

17 августа 14:39
Почему вредно беспрестанно смотреть сериалы

16 августа 14:56
Сегодня начался Успенский пост

14 августа 20:21
Британские археологи нашли следы странных ритуалов

14 августа 15:42
Далай-Лама: уроки доброты в школах снизят уровень самоубийств

11 августа 14:35
Правозащитники измерили уровень сексуального насилия в университетах Австралии

2 августа 11:35
Россия отметила ежегодный День военно-морского флота

31 июля 14:29
Принцы Уильям и Гарри вспомнили последний разговор с принцессой Дианой

24 июля 11:26
Мужчинам младше 50 лет запретили входить в Старый город Иерусалима

21 июля 15:16
Генерал-губернатор Канады нарушил королевский протокол

20 июля 16:52
Тела двух пропавших швейцарцев нашли спустя 75 лет

19 июля 11:35
Знаменитая шпионка Чон Хе-Сун вернулась в Северную Корею

18 июля 15:38
Десятки тысяч человек посетили Храм-на-Крови в Екатеринбурге

17 июля 15:22
Скончался лауреат Нобелевской премии мира Лю Сяобо

13 июля 16:46
Печатная машинка "Энигма" была продана за 45 тыс евро

12 июля 16:57
Земля вступает в свое 6 событие массового вымирания

11 июля 14:21
Правозащитник Лю Сяобо находится в "критическом состоянии"

10 июля 16:52
ВОЗ: Гонорея больше не боится антибиотиков

7 июля 14:28
В Неваде разрешили торговать марихуаной

3 июля 16:45
Смертельно больного нобелевского лауреата выпустили из тюрьмы

30 июня 14:34
Почти 300 российских призывников прибыли на архипелаг Новая Земля

28 июня 16:52
В Шанхае женщина закидала самолет монетами

28 июня 10:51
Половина роста населения в мире произойдет в Африке

26 июня 09:38
Ученые расшифровали генотип древних египтян

23 июня 13:47
76 лет назад началась Великая Отечественная война

22 июня 15:42
Принц Филипп выписался из больницы

22 июня 14:29
Жители башкирского села записали видеообращение к Путину

21 июня 16:52
В Колорадо хотят запретить продажу смартфонов детям

20 июня 14:25
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1861
 Главная новость дня Главная новость дня 
Слухи о закрытии передачи «Давай поженимся» Слухи о закрытии передачи «Давай поженимся»
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Марго Робби стала лицом журнала Vanity Fair
В Кёльне около 100 человек застряли на канатной дороге (фото)
Пугачевой стало плохо на международном фестивале Жара
Бен Аффлек завершил лечение от алкогольной зависимости
Матвиенко: Бузова далеко не дура (видео)
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ