Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
ФБР допросит старшего советника Белого дома Джареда КушнераФБР допросит старшего советника Белого дома Джареда Кушнера
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
ФБР допросит старшего советника Белого дома Джареда КушнераФБР допросит старшего советника Белого дома Джареда Кушнера
В Индии вспыхнули протесты из-за высоких налогов на товары для женщинВ Индии вспыхнули протесты из-за высоких налогов на товары для женщин
В Москве открывают новый храмВ Москве открывают новый храм
Российские ученые создали новый эталон килограммаРоссийские ученые создали новый эталон килограмма
Мир подвергся массовым кибератакамМир подвергся массовым кибератакам
В Ставрополье реки возвращаются в свои берегаВ Ставрополье реки возвращаются в свои берега
Манчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в СирииМанчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в Сирии
Манчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в СирииМанчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в Сирии
Дружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройстваДружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройства
Бывшая модель Дани Мазерс получила тюремный срокБывшая модель Дани Мазерс получила тюремный срок
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 16 июля 18:18: ЧП в московском метро: погибло 19 человекЧП в московском метро: погибло 19 человек

Новость: 21 июля 08:55: John MartinJohn Martin


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
10 июля, 13:49

FDA одобрило применение Перьета у больных РМЖ

Новости общества: FDA одобрило применение Перьета у больных РМЖ
Новости по теме:
FDA одобрило применение лекарственного препарата Перьета (пертузумаб) у больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы

Новое таргетное лекарственное средство увеличивает продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у больных агрессивной формой рака молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что FDA, США (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб). Применение препарата Перьета разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и химиотерапией (доцетаксел) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не получали анти-HER2 направленную терапию или химиотерапию по поводу метастатической формы заболевания. Одобрение основано на результатах исследования III фазы Cleopatra. Согласно результатам данного исследования, продолжительность жизни без прогрессирования (выживаемость без прогрессирования, ВБП) у не получавших ранее лечение больных HER2-позитивным мРМЖ, при лечении комбинацией Перьета, Герцептин и доцетаксел, в среднем на 6,1 месяцев дольше по сравнению с теми, кто получал лечение препаратами Герцептин и доцетаксел (медиана ВБП составила 18,5 и 12,4 месяца, соответственно).

Комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия является единственным режимом, который обеспечил значительное улучшение выживаемости без прогрессирования в сравнении с комбинацией Герцептин и химиотерапия у больных HER2-позитивным мРМЖ, ранее не получавших лечения.

Перьета - это лекарственное средство персонализированного подхода к лечению, мишенью для которого является рецептор HER2. HER2 - это белок, который выявляется в большом количестве на внешней поверхности клеток HER2-позитивных опухолей. Считается, что Перьета дополняет действие Герцептина, так как мишенями для этих препаратов являются различные участки рецептора HER2.

"Одобрение применения препарата Перьета является значительным шагом вперед в лечении HER2-позитивного метастатического рака молочной железы, - сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош". - Перьета действует на HER2-позитивную опухоль иначе, чем Герцептин. Благодаря совместному действию этих двух препаратов назначение их комбинации в сочетании с химиотерапией продлевает время до прогрессирования у больных данной агрессивной формой злокачественной опухоли по сравнению с лечением только химиотерапией и Герцептиом. Мы очень рады, что наши усилия в изучении HER2 привели к созданию нового лекарственного средства из арсенала персонализированной медицины".

Получив одобрение FDA, компания Рош приняла на себя постмаркетинговые обязательства, имеющие отношение к процессу производства препарата Перьета. Эти обязательства подразумевают проводимый FDA критический анализ характеристик нескольких партий произведенного лекарственного средства.
"Согласно нашим прогнозам, препарат Перьета будет высоко востребован сразу же после одобрения FDA. Не так давно мы выявили важный аспект, требующий дальнейшего изучения - рост клеток, что может повлиять на поставки данного лекарственного средства в будущем, - сказал Патрик Янг, руководитель глобального подразделения по техническим операциям компании Рош. - Мы крайне серьёзно относимся к этому и в настоящее время взаимодействуем с FDA, чтобы гарантировать надежность производственного процесса для обеспечения поставок препарата для всех нуждающихся в нём".

Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на регистрацию показания к применению препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в лечении больных HER2-позитивным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным РМЖ, которым ранее не проводилось лечение или у которых рецидив возник после лечения ранней стадии опухолевого процесса. В настоящее время заявка находится на рассмотрении EMA.

О препарате Перьета

Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в росте и выживании опухолевой клетки. Связывание Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора. Полагают, что комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия обеспечивает более комплексную блокаду HER2-сигнальных путей.

Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) - это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы.1 В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в сравнении с лечением Герцептином и доцетакселом. В исследование включено 808 больных HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения по поводу данного заболевания или у которых рецидив выявлен после предыдущей адъювантной или неоадъювантной терапии. Исследование показало, что у пациенток, которые получали Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией, наблюдалось снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% в сравнении с теми, кто получал плацебо и Герцептин в комбинации с химиотерапией (HR=0,62; по независимой оценке p<0,0001). Данное исследование продемонстрировало увеличение медианы выживаемости без прогрессирования заболевания на 6,1 месяцев у получавших препарат Перьета пациентов по сравнению с больными, получавшими плацебо и Герцептин в комбинации с химиотерапией (медиана ВБП 18,5 и 12,4 месяца, соответственно).

В исследовании CLEOPATRA наиболее частыми нежелательными явлениями (частота более 30%) при применении препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом были диарея, выпадение волос, низкий уровень лейкоцитов, тошнота, повышенная утомляемость, сыпь и периферическая нейропатия (онемение, покалывание, жжение в руках или ногах). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести (частота выше 2%) были низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения), низкий уровень определённых типов лейкоцитов, диарея, периферическая нейропатия, снижение количества эритроцитов, слабость и утомляемость.

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин - ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год2. При HER2-позитивном РМЖ на поверхности опухолевых клеток в большом количестве экспрессируются рецепторы человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). Такая гиперэкспрессия называется "позитивный HER2 статус" и определяется у 15-25% женщин, страдающих раком молочной железы3. HER2-позитивный рак является особенно агрессивной формой рака молочной железы4.

О препарате Герцептин
Герцептин (трастузумаб) - это гуманизированные моноклональные антитела, разработанные для блокирования функции HER2-рецептора при связывании с ним. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецепторы. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-позитивного раннего и распространенного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы. Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии - Chugai, в остальных странах мира - Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 1,2 миллиона пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Литература
1. Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med.2012; 366:109-119.
2. Ferlay J. Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2003. Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
3. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med-Vol 131, January 2007.
4. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
В Индонезии 83 мужчины были наказаны за гомосексуализм

24 мая 16:52
Ученые обнаружили в Волге чужеродный планктон

23 мая 16:53
В Красноярске разбитый асфальт стал причиной десятков ДТП

22 мая 16:51
В Башкирии открылся сезон охоты на браконьеров

22 мая 14:49
В Москве температура прогреется до 20 градусов

18 мая 15:42
Король Нидерландов тайно работает пилотом

18 мая 09:53
В Петербурге врачи восстановили пальцы девушке с генетическим заболеванием

17 мая 16:47
Принцесса Японии Мако отказалась от королевского статуса

17 мая 11:32
В Индии суд разрешил сделать аборт изнасилованной девушке

17 мая 10:38
В России создадут банк глубоководных организмов

15 мая 16:52
Российские авиакомпании начинают льготные перевозки в Крым

15 мая 15:37
В Москве началось голосование по программе реновации

15 мая 14:31
В Канаде на выставке покажут уникального нодозавра

15 мая 13:28
В Крыму сегодня стартовало очередное грандиозное строительство

12 мая 16:45
В Центральную Россию неожиданно вернулась зима

12 мая 15:26
В США гусь обесточил весь город (видео)

10 мая 15:15
В Новосибирске женщина поместила ребенка в мусорный бак

5 мая 16:45
Ученые разработали лекарство против туберкулеза

4 мая 16:55
В Крыму завершился один из основных этапов строительства моста

4 мая 14:21
Финал Кубка России по футболу закончился дракой

3 мая 16:51
Ученые разрабатывают 3 препарата для лечения рака

2 мая 16:51
ГИБДД России проводит рейды по выявлению пьяных водителей

2 мая 16:14
В Петербурге прошла конференция по церковному социальному служению

28 апреля 16:51
Жители поселка Масловский дышат отравленными испарениями

26 апреля 15:36
В Иркутске заработал крупнейший в стране скалодром

24 апреля 16:45
На Северном полюсе стартовала экспедиция ученых РАН

24 апреля 15:46
В России сегодня стартовала акция "Георгиевская лента"

24 апреля 14:32
Ученые выясняют, откуда берутся молнии

21 апреля 16:48
На Байкале инспекторы выгоняют рыбаков со льда

17 апреля 16:58
Младенец родился в поезде Кисловодск - Тында

17 апреля 16:14
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1860
 Главная новость дня Главная новость дня 
Манчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в Сирии Манчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в Сирии
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Вера Брежнева разделась для мужского журнала ХХL (фото)
Марк Цукерберг повел дочку на вакцинацию
Шепелева обвинили во лжи
Галкин изобразил Пугачеву на шоу Точь-в-точь (видео)
Бен Аффлек завершил лечение от алкогольной зависимости
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
Новость: В Ставрополье реки возвращаются в свои берегаВ Ставрополье реки возвращаются в свои берега
 
Новость: Площадь лесных пожаров в Сибири за сутки возросла в 4 разаПлощадь лесных пожаров в Сибири за сутки возросла в 4 раза
 
Новость: Манчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в СирииМанчестерский террорист Салман Абеди готовился к атаке в Сирии
 
Новость: Бывшая модель Дани Мазерс получила тюремный срокБывшая модель Дани Мазерс получила тюремный срок
 
Новость: В Индии вспыхнули протесты из-за высоких налогов на товары для женщинВ Индии вспыхнули протесты из-за высоких налогов на товары для женщин
 
Новость: На побережье Сицилии проходит саммит G-7На побережье Сицилии проходит саммит G-7
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ