Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
В Китае запустили первый авианосец собственного производстваВ Китае запустили первый авианосец собственного производства
Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
В Китае запустили первый авианосец собственного производстваВ Китае запустили первый авианосец собственного производства
ВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против СШАВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против США
Жители поселка Масловский дышат отравленными испарениямиЖители поселка Масловский дышат отравленными испарениями
Астероид 2014 JO25 прошел на минимальном расстоянии от ЗемлиАстероид 2014 JO25 прошел на минимальном расстоянии от Земли
Galaxy S8 покорил Южную КореюGalaxy S8 покорил Южную Корею
Скончалась американская актриса Эрин МоранСкончалась американская актриса Эрин Моран
Франция доказала причастность режима Асада к химической атакеФранция доказала причастность режима Асада к химической атаке
Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"
Дружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройстваДружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройства
Николас Кейдж сломал ногу во время съемокНиколас Кейдж сломал ногу во время съемок
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 16 июля 18:18: ЧП в московском метро: погибло 19 человекЧП в московском метро: погибло 19 человек

Новость: 25 июля 10:30: На МУЗ-ТВ новая звездная ведущаяНа МУЗ-ТВ новая звездная ведущая


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
10 июля, 13:49

FDA одобрило применение Перьета у больных РМЖ

Новости общества: FDA одобрило применение Перьета у больных РМЖ
FDA одобрило применение лекарственного препарата Перьета (пертузумаб) у больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы

Новое таргетное лекарственное средство увеличивает продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у больных агрессивной формой рака молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что FDA, США (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб). Применение препарата Перьета разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и химиотерапией (доцетаксел) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не получали анти-HER2 направленную терапию или химиотерапию по поводу метастатической формы заболевания. Одобрение основано на результатах исследования III фазы Cleopatra. Согласно результатам данного исследования, продолжительность жизни без прогрессирования (выживаемость без прогрессирования, ВБП) у не получавших ранее лечение больных HER2-позитивным мРМЖ, при лечении комбинацией Перьета, Герцептин и доцетаксел, в среднем на 6,1 месяцев дольше по сравнению с теми, кто получал лечение препаратами Герцептин и доцетаксел (медиана ВБП составила 18,5 и 12,4 месяца, соответственно).

Комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия является единственным режимом, который обеспечил значительное улучшение выживаемости без прогрессирования в сравнении с комбинацией Герцептин и химиотерапия у больных HER2-позитивным мРМЖ, ранее не получавших лечения.

Перьета - это лекарственное средство персонализированного подхода к лечению, мишенью для которого является рецептор HER2. HER2 - это белок, который выявляется в большом количестве на внешней поверхности клеток HER2-позитивных опухолей. Считается, что Перьета дополняет действие Герцептина, так как мишенями для этих препаратов являются различные участки рецептора HER2.

"Одобрение применения препарата Перьета является значительным шагом вперед в лечении HER2-позитивного метастатического рака молочной железы, - сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош". - Перьета действует на HER2-позитивную опухоль иначе, чем Герцептин. Благодаря совместному действию этих двух препаратов назначение их комбинации в сочетании с химиотерапией продлевает время до прогрессирования у больных данной агрессивной формой злокачественной опухоли по сравнению с лечением только химиотерапией и Герцептиом. Мы очень рады, что наши усилия в изучении HER2 привели к созданию нового лекарственного средства из арсенала персонализированной медицины".

Получив одобрение FDA, компания Рош приняла на себя постмаркетинговые обязательства, имеющие отношение к процессу производства препарата Перьета. Эти обязательства подразумевают проводимый FDA критический анализ характеристик нескольких партий произведенного лекарственного средства.
"Согласно нашим прогнозам, препарат Перьета будет высоко востребован сразу же после одобрения FDA. Не так давно мы выявили важный аспект, требующий дальнейшего изучения - рост клеток, что может повлиять на поставки данного лекарственного средства в будущем, - сказал Патрик Янг, руководитель глобального подразделения по техническим операциям компании Рош. - Мы крайне серьёзно относимся к этому и в настоящее время взаимодействуем с FDA, чтобы гарантировать надежность производственного процесса для обеспечения поставок препарата для всех нуждающихся в нём".

Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на регистрацию показания к применению препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в лечении больных HER2-позитивным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным РМЖ, которым ранее не проводилось лечение или у которых рецидив возник после лечения ранней стадии опухолевого процесса. В настоящее время заявка находится на рассмотрении EMA.

О препарате Перьета

Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в росте и выживании опухолевой клетки. Связывание Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора. Полагают, что комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия обеспечивает более комплексную блокаду HER2-сигнальных путей.

Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) - это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы.1 В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в сравнении с лечением Герцептином и доцетакселом. В исследование включено 808 больных HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения по поводу данного заболевания или у которых рецидив выявлен после предыдущей адъювантной или неоадъювантной терапии. Исследование показало, что у пациенток, которые получали Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией, наблюдалось снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% в сравнении с теми, кто получал плацебо и Герцептин в комбинации с химиотерапией (HR=0,62; по независимой оценке p<0,0001). Данное исследование продемонстрировало увеличение медианы выживаемости без прогрессирования заболевания на 6,1 месяцев у получавших препарат Перьета пациентов по сравнению с больными, получавшими плацебо и Герцептин в комбинации с химиотерапией (медиана ВБП 18,5 и 12,4 месяца, соответственно).

В исследовании CLEOPATRA наиболее частыми нежелательными явлениями (частота более 30%) при применении препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом были диарея, выпадение волос, низкий уровень лейкоцитов, тошнота, повышенная утомляемость, сыпь и периферическая нейропатия (онемение, покалывание, жжение в руках или ногах). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести (частота выше 2%) были низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения), низкий уровень определённых типов лейкоцитов, диарея, периферическая нейропатия, снижение количества эритроцитов, слабость и утомляемость.

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин - ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год2. При HER2-позитивном РМЖ на поверхности опухолевых клеток в большом количестве экспрессируются рецепторы человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). Такая гиперэкспрессия называется "позитивный HER2 статус" и определяется у 15-25% женщин, страдающих раком молочной железы3. HER2-позитивный рак является особенно агрессивной формой рака молочной железы4.

О препарате Герцептин
Герцептин (трастузумаб) - это гуманизированные моноклональные антитела, разработанные для блокирования функции HER2-рецептора при связывании с ним. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецепторы. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-позитивного раннего и распространенного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы. Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии - Chugai, в остальных странах мира - Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 1,2 миллиона пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Литература
1. Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med.2012; 366:109-119.
2. Ferlay J. Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2003. Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
3. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med-Vol 131, January 2007.
4. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
В Иркутске заработал крупнейший в стране скалодром

24 апреля 16:45
На Северном полюсе стартовала экспедиция ученых РАН

24 апреля 15:46
В России сегодня стартовала акция "Георгиевская лента"

24 апреля 14:32
Ученые выясняют, откуда берутся молнии

21 апреля 16:48
На Байкале инспекторы выгоняют рыбаков со льда

17 апреля 16:58
Младенец родился в поезде Кисловодск - Тында

17 апреля 16:14
Мощный арктический циклон накрыл европейскую часть России

17 апреля 15:06
В Каспийском море массово гибнут тюлени

13 апреля 16:51
В Донецке идет подготовка к параду Победы

12 апреля 16:50
На реках Татарстана толщина льда достигла критической отметки

11 апреля 16:51
Активисты Greenpeace заблокировали вход в штаб-квартиру Coca-Cola

11 апреля 13:48
В России в общественных местах появятся дефибрилляторы

6 апреля 16:52
Люди во всем мире бросили вызов гомофобии

5 апреля 16:52
В Благовещенске прогнозируют сильнейшее задымление

4 апреля 16:52
В России 1 апреля начинается весенний призыв

31 марта 16:51
В Дагестане спутниковую систему подключили к скорой помощи

30 марта 16:50
Путин оценил результаты "генеральной уборки" в Арктике

30 марта 14:33
Приморский океанариум вновь открывает двери для посетителей

29 марта 16:51
В России началась подготовка к шествию "Бессмертного полка"

29 марта 15:41
В Бурятии завершилась "Байкальская рыбалка-2017"

28 марта 16:50
На Урале началось строительство дороги в поселок Серебрянка

28 марта 15:32
В Австралии нашли крупнейший след динозавра

28 марта 12:41
Во Владикавказе началась глобальная реконструкция мостов

27 марта 16:49
В Донецке представили книгу сербского снайпера

27 марта 14:28
Лондон объединился против террора

24 марта 09:38
Жители Урала стали жертвами недобросовестных юристов

23 марта 16:13
В Таиланде умерла черепаха, которая проглотила 915 монет

21 марта 16:50
В Крыму запущена программа "Земский доктор"

21 марта 15:32
В Калининграде начинается масштабный ремонт жилых дворов

21 марта 14:36
Названы самые счастливые страны мира

21 марта 12:33
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1859
 Главная новость дня Главная новость дня 
Франция доказала причастность режима Асада к химической атаке Франция доказала причастность режима Асада к химической атаке
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
У мужа Полины Гагариной умер отец
Кенни Уэст выпустил новый альбом
Таинственный свет в окне напугал сотрудников больницы (фото)
Во время съемок Обитель зла 6 погиб техник
Во время съемок Обитель зла 6 погиб техник
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
Новость: Франция доказала причастность режима Асада к химической атакеФранция доказала причастность режима Асада к химической атаке
 
Новость: Жители поселка Масловский дышат отравленными испарениямиЖители поселка Масловский дышат отравленными испарениями
 
Новость: Николас Кейдж сломал ногу во время съемокНиколас Кейдж сломал ногу во время съемок
 
Новость: ВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против СШАВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против США
 
Новость: Первые 100 дней Трампа на мировой аренеПервые 100 дней Трампа на мировой арене
 
Новость: В Таиланде мужчина убил 11-месячную дочь на глазах у пользователей FacebookВ Таиланде мужчина убил 11-месячную дочь на глазах у пользователей Facebook
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ