Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
Совбез ООН единогласно принял резолюцию о 30-дневном перемирии в Сирии
Российские дипломаты рассказали о задержанном в Тунисе судне из Новороссийска...
Российские дипломаты ответили на статью Бориса Джонсона о КрымеРоссийские дипломаты ответили на статью Бориса Джонсона о Крыме
В ЛНР рассказали о прибытии в район Станицы Луганской бойцов "Правого сектора"*В ЛНР рассказали о прибытии в район Станицы Луганской бойцов "Правого сектора"*...
На Украине вступил в силу закон о реинтеграции ДонбассаНа Украине вступил в силу закон о реинтеграции Донбасса
СБУ заявила о попытке российских спецслужб взорвать крейсер "Украина"СБУ заявила о попытке российских спецслужб взорвать крейсер "Украина"
S&P повысило рейтинг России до инвестиционного уровняS&P повысило рейтинг России до инвестиционного уровня
В ЦИК прокомментировали ноту протеста Киева из-за выборов в КрымуВ ЦИК прокомментировали ноту протеста Киева из-за выборов в Крыму
Минфин США анонсировал новые санкции против РоссииМинфин США анонсировал новые санкции против России
Трамп объявил о крупнейшем пакете санкций против КНДРТрамп объявил о крупнейшем пакете санкций против КНДР
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
Совбез ООН единогласно принял резолюцию о 30-дневном перемирии в СирииСовбез ООН единогласно принял резолюцию о 30-дневном перемирии в Сирии
Центробанк отозвал лицензию у "Уральского капитала"Центробанк отозвал лицензию у "Уральского капитала"
В Минобороны опровергли сообщения об атаке на авиабазу ХмеймимВ Минобороны опровергли сообщения об атаке на авиабазу Хмеймим
В архипелаге Новая Земля образовался еще один островВ архипелаге Новая Земля образовался еще один остров
В Великобритании создадут радар на случай "российской агрессии" в воздухеВ Великобритании создадут радар на случай "российской агрессии" в воздухе...
При пожаре в Самарской области погибли трое детей, сообщил источникПри пожаре в Самарской области погибли трое детей, сообщил источник
Отец детей, погибших при пожаре в Самарской области, признался в поджогеОтец детей, погибших при пожаре в Самарской области, признался в поджоге...
Саакашвили выдворили с УкраиныСаакашвили выдворили с Украины
Если вы уже слушаете новогодние песни, то у нас для вас плохая новостьЕсли вы уже слушаете новогодние песни, то у нас для вас плохая новость
В Госдуму внесли проект о запрете на вход для журналистов американских СМИ-иноагентовВ Госдуму внесли проект о запрете на вход для журналистов американских...
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 25 июля 10:30: На МУЗ-ТВ новая звездная ведущаяНа МУЗ-ТВ новая звездная ведущая

Новость: 12 августа 13:59: Театр МДМ будет ставить "Призрака Оперы"Театр МДМ будет ставить "Призрака Оперы"


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
10 июля, 13:49

FDA одобрило применение Перьета у больных РМЖ

Новости общества: FDA одобрило применение Перьета у больных РМЖ
FDA одобрило применение лекарственного препарата Перьета (пертузумаб) у больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы

Новое таргетное лекарственное средство увеличивает продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у больных агрессивной формой рака молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что FDA, США (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб). Применение препарата Перьета разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и химиотерапией (доцетаксел) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не получали анти-HER2 направленную терапию или химиотерапию по поводу метастатической формы заболевания. Одобрение основано на результатах исследования III фазы Cleopatra. Согласно результатам данного исследования, продолжительность жизни без прогрессирования (выживаемость без прогрессирования, ВБП) у не получавших ранее лечение больных HER2-позитивным мРМЖ, при лечении комбинацией Перьета, Герцептин и доцетаксел, в среднем на 6,1 месяцев дольше по сравнению с теми, кто получал лечение препаратами Герцептин и доцетаксел (медиана ВБП составила 18,5 и 12,4 месяца, соответственно).

Комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия является единственным режимом, который обеспечил значительное улучшение выживаемости без прогрессирования в сравнении с комбинацией Герцептин и химиотерапия у больных HER2-позитивным мРМЖ, ранее не получавших лечения.

Перьета - это лекарственное средство персонализированного подхода к лечению, мишенью для которого является рецептор HER2. HER2 - это белок, который выявляется в большом количестве на внешней поверхности клеток HER2-позитивных опухолей. Считается, что Перьета дополняет действие Герцептина, так как мишенями для этих препаратов являются различные участки рецептора HER2.

"Одобрение применения препарата Перьета является значительным шагом вперед в лечении HER2-позитивного метастатического рака молочной железы, - сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош". - Перьета действует на HER2-позитивную опухоль иначе, чем Герцептин. Благодаря совместному действию этих двух препаратов назначение их комбинации в сочетании с химиотерапией продлевает время до прогрессирования у больных данной агрессивной формой злокачественной опухоли по сравнению с лечением только химиотерапией и Герцептиом. Мы очень рады, что наши усилия в изучении HER2 привели к созданию нового лекарственного средства из арсенала персонализированной медицины".

Получив одобрение FDA, компания Рош приняла на себя постмаркетинговые обязательства, имеющие отношение к процессу производства препарата Перьета. Эти обязательства подразумевают проводимый FDA критический анализ характеристик нескольких партий произведенного лекарственного средства.
"Согласно нашим прогнозам, препарат Перьета будет высоко востребован сразу же после одобрения FDA. Не так давно мы выявили важный аспект, требующий дальнейшего изучения - рост клеток, что может повлиять на поставки данного лекарственного средства в будущем, - сказал Патрик Янг, руководитель глобального подразделения по техническим операциям компании Рош. - Мы крайне серьёзно относимся к этому и в настоящее время взаимодействуем с FDA, чтобы гарантировать надежность производственного процесса для обеспечения поставок препарата для всех нуждающихся в нём".

Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на регистрацию показания к применению препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в лечении больных HER2-позитивным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным РМЖ, которым ранее не проводилось лечение или у которых рецидив возник после лечения ранней стадии опухолевого процесса. В настоящее время заявка находится на рассмотрении EMA.

О препарате Перьета

Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в росте и выживании опухолевой клетки. Связывание Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора. Полагают, что комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия обеспечивает более комплексную блокаду HER2-сигнальных путей.

Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) - это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы.1 В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в сравнении с лечением Герцептином и доцетакселом. В исследование включено 808 больных HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения по поводу данного заболевания или у которых рецидив выявлен после предыдущей адъювантной или неоадъювантной терапии. Исследование показало, что у пациенток, которые получали Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией, наблюдалось снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% в сравнении с теми, кто получал плацебо и Герцептин в комбинации с химиотерапией (HR=0,62; по независимой оценке p<0,0001). Данное исследование продемонстрировало увеличение медианы выживаемости без прогрессирования заболевания на 6,1 месяцев у получавших препарат Перьета пациентов по сравнению с больными, получавшими плацебо и Герцептин в комбинации с химиотерапией (медиана ВБП 18,5 и 12,4 месяца, соответственно).

В исследовании CLEOPATRA наиболее частыми нежелательными явлениями (частота более 30%) при применении препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом были диарея, выпадение волос, низкий уровень лейкоцитов, тошнота, повышенная утомляемость, сыпь и периферическая нейропатия (онемение, покалывание, жжение в руках или ногах). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести (частота выше 2%) были низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения), низкий уровень определённых типов лейкоцитов, диарея, периферическая нейропатия, снижение количества эритроцитов, слабость и утомляемость.

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин - ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год2. При HER2-позитивном РМЖ на поверхности опухолевых клеток в большом количестве экспрессируются рецепторы человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). Такая гиперэкспрессия называется "позитивный HER2 статус" и определяется у 15-25% женщин, страдающих раком молочной железы3. HER2-позитивный рак является особенно агрессивной формой рака молочной железы4.

О препарате Герцептин
Герцептин (трастузумаб) - это гуманизированные моноклональные антитела, разработанные для блокирования функции HER2-рецептора при связывании с ним. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецепторы. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-позитивного раннего и распространенного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы. Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии - Chugai, в остальных странах мира - Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 1,2 миллиона пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Литература
1. Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med.2012; 366:109-119.
2. Ferlay J. Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2003. Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
3. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med-Vol 131, January 2007.
4. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
В Минобороны опровергли сообщения об атаке на авиабазу Хмеймим

13 февраля 19:04
Саратовские власти выплатят по миллиону рублей семьям погибших при крушении Ан-148

12 февраля 09:04
В МЧС назвали наиболее вероятные сценарии войны с Россией

10 февраля 04:04
В Воронеже похоронили погибшего в Сирии летчика Романа Филипова

8 февраля 18:04
Инспекторам ДПС запретили составлять протоколы на судей

8 февраля 17:04
Пилот второго Су-25 рассказал, как прикрывал майора Филипова в его последнем бою

7 февраля 03:04
Погибший в Сирии летчик получил звание Героя России

6 февраля 17:04
Названы проблемы, которые больше всего беспокоили россиян в 2017 году

6 февраля 05:04
Суд отменил арест врача Елены Мисюриной

5 февраля 17:04
Погибшего в Сирии пилота представили к званию Героя России

5 февраля 14:04
В Госдуме сообщили о работе спецназа в районе, откуда боевики сбили Су-25

4 февраля 14:04
ЦИК завершил прием подписей от кандидатов в президенты

31 января 19:04
Путин попросил прощения у российских олимпийцев

31 января 17:04
Путин пошутил о том, что его не включили в "кремлевский доклад"

30 января 16:04
Песков назвал "кремлевский доклад" фактически списком врагов США

30 января 13:04
Ежемесячные выплаты льготникам вырастут с февраля

29 января 12:04
Владельцев оружия хотят обязать носить спецжилеты

29 января 06:04
NI рассказал, чем грозит конфликт России и НАТО

26 января 02:04
Автошколы предложили обязать водителей пересдавать теорию при замене прав

24 января 11:04
В Госдуме предложили ограничить регистрацию детей в соцсетях

22 января 16:04
Пермская школа, где произошла поножовщина, возобновит занятия

17 января 08:04
В чем встречать Новый 2018 год

31 декабря 10:22
ЦИК уведомят о дате сбора инициативной группы по выдвижению Путина

19 декабря 22:04
В Крыму прокомментировали планы Киева расширить вещание на полуострове

18 декабря 11:04
СМИ сообщили о создании на Дальнем Востоке новой армии

18 декабря 08:04
Улюкаев отказался от передач в СИЗО

18 декабря 06:04
Украинцев стало меньше еще на 150 тысяч

17 декабря 06:04
Госдума приняла закон об ужесточении наказания за живодерство

13 декабря 15:04
Транзит газа через Украину в Евросоюз сократился почти на четверть

13 декабря 10:04
В России появятся новые дорожные знаки

12 декабря 09:04
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1864
 Главная новость дня Главная новость дня 
Российские дипломаты рассказали о задержанном в Тунисе судне из Новороссийска
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
7 сезон Игры престолов будет коротким (фото)
Шестилетняя модель выросла и стала сенсацией на Неделе Моды в Нью-Йорке
Кристен Стюарт встречается с женщиной
Игру престолов ждет захватывающий финал
Анджелина Джоли с детьми переехала в новый дом
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ