Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
В Китае запустили первый авианосец собственного производстваВ Китае запустили первый авианосец собственного производства
Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
В Китае запустили первый авианосец собственного производстваВ Китае запустили первый авианосец собственного производства
ВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против СШАВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против США
Жители поселка Масловский дышат отравленными испарениямиЖители поселка Масловский дышат отравленными испарениями
Астероид 2014 JO25 прошел на минимальном расстоянии от ЗемлиАстероид 2014 JO25 прошел на минимальном расстоянии от Земли
Galaxy S8 покорил Южную КореюGalaxy S8 покорил Южную Корею
Скончалась американская актриса Эрин МоранСкончалась американская актриса Эрин Моран
Франция доказала причастность режима Асада к химической атакеФранция доказала причастность режима Асада к химической атаке
Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"Северная Корея держит мир на "булавках и иголках"
Дружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройстваДружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройства
Николас Кейдж сломал ногу во время съемокНиколас Кейдж сломал ногу во время съемок
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 16 июля 18:18: ЧП в московском метро: погибло 19 человекЧП в московском метро: погибло 19 человек

Новость: 16 июля 18:13: Новости проекта "Дом-2": один из участников расплакался из-за изменыНовости проекта "Дом-2": один из участников расплакался из-за измены


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
20 марта, 11:04

Рош предоставит доступ к данным клинических исследований

Новости общества: Рош предоставит доступ к данным клинических исследований
Независимый орган предоставит доступ к данным отдельных пациентов для научных целей
Компания Рош объявила о расширении доступа к данным своих клинических исследований для сторонних исследователей. Для оценки и обработки запросов, связанных с доступом к обезличенным данным отдельных пациентов, Рош будет взаимодействовать с независимым органом, состоящим из признанных экспертов. Рош будет поддерживать выдачу регуляторными органами полных отчётов о клинических исследованиях по всем зарегистрированным препаратам компании, а также по запросу исследователей предоставит доступ к любым отчётам, которые не могут быть предоставлены указанными органами.

"Мы понимаем и поддерживаем обращения к нашей отрасли о необходимости большей доступности данных клинических исследований с целью удовлетворения интересов пациентов и медицины, - сказал Даниел О?Дей, исполнительный директор Рош Фарма. - В то же время, мы твердо верим, что органы здравоохранения должны по-прежнему оставаться теми инстанциями, которые оценивают и разрешают применение лекарственных препаратов. Мы полагаем, что нашли приемлемый способ, который позволяет предоставлять данные о пациентах сторонним исследователям, обеспечивающим конфиденциальность пациента, и исключать риски, связанные с публикацией ошибочных результатов и возникновением опасных ситуаций и их последствий для здоровья населения".

Рош продолжает предоставлять всю запрашиваемую информацию органам управления здравоохранения, которые выдают разрешение на применение лекарственных средств. Открытый доступ к результатам клинических исследований в обобщённой форме обеспечивается также через сайты rochetrials.com и clinicaltrials.gov. Кроме этого, Рош будет представлять результаты в базу данных Европейского Союза (EudraCT), как только этот архив станет доступным.

Рош поддерживает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) в его стремлении обеспечить активную публикацию данных всех клинических исследований, являющихся основой для регистрации препаратов. Рош является членом одной из консультативных групп ЕМА, работающей над новым руководством агентства, касающимся доступа к данным. По плану, новые правила должны вступить в силу в начале 2014 года.

Поправки к принципам Рош по прозрачности данных включают в себя:
Доступ к данным пациентов: Независимый орган будет оценивать научную обоснованность запросов на получение обезличенных данных отдельных пациентов, после одобрения запрашиваемые данные предоставляются в рамках безопасной системы. Доступ к данным пациентов будет предоставлен в отношении тех клинических исследований, результаты которых представляются вместе с заявлением на регистрацию лекарственного средства и будут доступны после процедуры его рассмотрения в регуляторных органах США и Европейского Союза. Этот процесс начнётся в 2013 году. Компания Рош проводит консультации с другими фармацевтическими компаниями с целью определить возможность распространения инициативы в масштабах всей отрасли.

Доступ к отчётам: Рош поддерживает публикацию полных отчётов, резюме и новой информации по безопасности для лекарственных препаратов Рош, получивших разрешение EMA. В соответствии с законодательством определённой страны или региона, эта информация будет редактироваться в сотрудничестве с Рош, чтобы обеспечить конфиденциальность пациентов и защитить законные коммерческие интересы, в том числе права интеллектуальной собственности. По запросу Рош предоставит сторонним исследователям любой отчёт, который не может быть получен от EMA, следуя этому специальному процессу, вступающему в силу в апреле 2013 года. Это обеспечит исследователям доступ ко всем отчётам по клиническим исследованиям Рош.

Данные по Тамифлю (осельтамивир)
Рош признает особый общественный интерес к данным по противовирусному препарату Тамифлю. Органы здравоохранения во всем мире получили всю информацию по Тамифлю, которая была ими запрошена. Из 74 исследований по Тамифлю, которые компания Рош спонсировала, результаты 71 (96%) находятся в открытом доступе в форме основной или дополнительной публикации, или доступны на сайте rochetrials.com. Принимаются меры по размещению в открытом доступе трёх остальных спонсированных исследований, которые были завершены, но результаты пока не являются общедоступными. Рош поддерживает беспристрастное, прозрачное и независимое рассмотрение вопроса о доступности данных по Тамифлю. С этой целью четверо известных экспертов в этой области составят многостороннюю научно-консультативную группу (MUGAS: MUlti-party Group for Advice on Science), целью которой будет рассмотрение данных по Тамифлю, выявление любых вопросов, которые остались без ответа, а также согласование плана статистического анализа. После согласований Рош обеспечит доступ ко всем запрошенным данным по клиническим исследованиям по Тамифлю для проведения их анализа.

Эти четверо учёных пригласят на свою встречу, запланированную на июнь, независимых экспертов и заинтересованных лиц. Имена этих учёных уже известны - это профессор Альберт Остерхаус (Albert Osterhaus) из Медицинского центра "Эразмус" (Роттердам); профессор Менно Де Джонг (Menno De Jong) из Академического медицинского центра (Амстердам); профессор Арнольд Монто (Arnold Monto) из Мичиганского университета и профессор Ричард Уитли (Richard Whitley) из Алабамского университета.

Дополнительную информацию можно найти на сайте http://www.roche.com/media/med-stat-2013-02-26.htm.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
В Иркутске заработал крупнейший в стране скалодром

24 апреля 16:45
На Северном полюсе стартовала экспедиция ученых РАН

24 апреля 15:46
В России сегодня стартовала акция "Георгиевская лента"

24 апреля 14:32
Ученые выясняют, откуда берутся молнии

21 апреля 16:48
На Байкале инспекторы выгоняют рыбаков со льда

17 апреля 16:58
Младенец родился в поезде Кисловодск - Тында

17 апреля 16:14
Мощный арктический циклон накрыл европейскую часть России

17 апреля 15:06
В Каспийском море массово гибнут тюлени

13 апреля 16:51
В Донецке идет подготовка к параду Победы

12 апреля 16:50
На реках Татарстана толщина льда достигла критической отметки

11 апреля 16:51
Активисты Greenpeace заблокировали вход в штаб-квартиру Coca-Cola

11 апреля 13:48
В России в общественных местах появятся дефибрилляторы

6 апреля 16:52
Люди во всем мире бросили вызов гомофобии

5 апреля 16:52
В Благовещенске прогнозируют сильнейшее задымление

4 апреля 16:52
В России 1 апреля начинается весенний призыв

31 марта 16:51
В Дагестане спутниковую систему подключили к скорой помощи

30 марта 16:50
Путин оценил результаты "генеральной уборки" в Арктике

30 марта 14:33
Приморский океанариум вновь открывает двери для посетителей

29 марта 16:51
В России началась подготовка к шествию "Бессмертного полка"

29 марта 15:41
В Бурятии завершилась "Байкальская рыбалка-2017"

28 марта 16:50
На Урале началось строительство дороги в поселок Серебрянка

28 марта 15:32
В Австралии нашли крупнейший след динозавра

28 марта 12:41
Во Владикавказе началась глобальная реконструкция мостов

27 марта 16:49
В Донецке представили книгу сербского снайпера

27 марта 14:28
Лондон объединился против террора

24 марта 09:38
Жители Урала стали жертвами недобросовестных юристов

23 марта 16:13
В Таиланде умерла черепаха, которая проглотила 915 монет

21 марта 16:50
В Крыму запущена программа "Земский доктор"

21 марта 15:32
В Калининграде начинается масштабный ремонт жилых дворов

21 марта 14:36
Названы самые счастливые страны мира

21 марта 12:33
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1859
 Главная новость дня Главная новость дня 
Франция доказала причастность режима Асада к химической атаке Франция доказала причастность режима Асада к химической атаке
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Таинственный свет в окне напугал сотрудников больницы (фото)
Натали Портман сыграет хрупкую женщину Дикого Запада
Скончался актер Марат Гарипов
Во время съемок Обитель зла 6 погиб техник
Шепелева обвинили во лжи
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
Новость: Жители поселка Масловский дышат отравленными испарениямиЖители поселка Масловский дышат отравленными испарениями
 
Новость: Франция доказала причастность режима Асада к химической атакеФранция доказала причастность режима Асада к химической атаке
 
Новость: Николас Кейдж сломал ногу во время съемокНиколас Кейдж сломал ногу во время съемок
 
Новость: ВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против СШАВТО разрешила Мексике ввести торговые санкции против США
 
Новость: Первые 100 дней Трампа на мировой аренеПервые 100 дней Трампа на мировой арене
 
Новость: В Таиланде мужчина убил 11-месячную дочь на глазах у пользователей FacebookВ Таиланде мужчина убил 11-месячную дочь на глазах у пользователей Facebook
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ