Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
Отечественное кино становится популярным у зрителей нашей строныОтечественное кино становится популярным у зрителей нашей строны
Дефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкераДефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкера
Программиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьмуПрограммиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьму
Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.
Дефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкераДефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкера
Испанские врачи спасают 8-летнюю российскую девочкуИспанские врачи спасают 8-летнюю российскую девочку
На дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовикиНа дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовики
Программиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьмуПрограммиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьму
В Таиланде скончалась российская туристкаВ Таиланде скончалась российская туристка
Программиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьмуПрограммиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьму
Украинские радикалы устроили очередной марш в КиевеУкраинские радикалы устроили очередной марш в Киеве
Дружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройстваДружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройства
Джек Николсон уходит из киноДжек Николсон уходит из кино
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 16 июля 18:13: Новости проекта "Дом-2": один из участников расплакался из-за изменыНовости проекта "Дом-2": один из участников расплакался из-за измены

Новость: 12 августа 13:59: Театр МДМ будет ставить "Призрака Оперы"Театр МДМ будет ставить "Призрака Оперы"


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
20 марта, 11:04

Рош предоставит доступ к данным клинических исследований

Новости общества: Рош предоставит доступ к данным клинических исследований
Независимый орган предоставит доступ к данным отдельных пациентов для научных целей
Компания Рош объявила о расширении доступа к данным своих клинических исследований для сторонних исследователей. Для оценки и обработки запросов, связанных с доступом к обезличенным данным отдельных пациентов, Рош будет взаимодействовать с независимым органом, состоящим из признанных экспертов. Рош будет поддерживать выдачу регуляторными органами полных отчётов о клинических исследованиях по всем зарегистрированным препаратам компании, а также по запросу исследователей предоставит доступ к любым отчётам, которые не могут быть предоставлены указанными органами.

"Мы понимаем и поддерживаем обращения к нашей отрасли о необходимости большей доступности данных клинических исследований с целью удовлетворения интересов пациентов и медицины, - сказал Даниел О?Дей, исполнительный директор Рош Фарма. - В то же время, мы твердо верим, что органы здравоохранения должны по-прежнему оставаться теми инстанциями, которые оценивают и разрешают применение лекарственных препаратов. Мы полагаем, что нашли приемлемый способ, который позволяет предоставлять данные о пациентах сторонним исследователям, обеспечивающим конфиденциальность пациента, и исключать риски, связанные с публикацией ошибочных результатов и возникновением опасных ситуаций и их последствий для здоровья населения".

Рош продолжает предоставлять всю запрашиваемую информацию органам управления здравоохранения, которые выдают разрешение на применение лекарственных средств. Открытый доступ к результатам клинических исследований в обобщённой форме обеспечивается также через сайты rochetrials.com и clinicaltrials.gov. Кроме этого, Рош будет представлять результаты в базу данных Европейского Союза (EudraCT), как только этот архив станет доступным.

Рош поддерживает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) в его стремлении обеспечить активную публикацию данных всех клинических исследований, являющихся основой для регистрации препаратов. Рош является членом одной из консультативных групп ЕМА, работающей над новым руководством агентства, касающимся доступа к данным. По плану, новые правила должны вступить в силу в начале 2014 года.

Поправки к принципам Рош по прозрачности данных включают в себя:
Доступ к данным пациентов: Независимый орган будет оценивать научную обоснованность запросов на получение обезличенных данных отдельных пациентов, после одобрения запрашиваемые данные предоставляются в рамках безопасной системы. Доступ к данным пациентов будет предоставлен в отношении тех клинических исследований, результаты которых представляются вместе с заявлением на регистрацию лекарственного средства и будут доступны после процедуры его рассмотрения в регуляторных органах США и Европейского Союза. Этот процесс начнётся в 2013 году. Компания Рош проводит консультации с другими фармацевтическими компаниями с целью определить возможность распространения инициативы в масштабах всей отрасли.

Доступ к отчётам: Рош поддерживает публикацию полных отчётов, резюме и новой информации по безопасности для лекарственных препаратов Рош, получивших разрешение EMA. В соответствии с законодательством определённой страны или региона, эта информация будет редактироваться в сотрудничестве с Рош, чтобы обеспечить конфиденциальность пациентов и защитить законные коммерческие интересы, в том числе права интеллектуальной собственности. По запросу Рош предоставит сторонним исследователям любой отчёт, который не может быть получен от EMA, следуя этому специальному процессу, вступающему в силу в апреле 2013 года. Это обеспечит исследователям доступ ко всем отчётам по клиническим исследованиям Рош.

Данные по Тамифлю (осельтамивир)
Рош признает особый общественный интерес к данным по противовирусному препарату Тамифлю. Органы здравоохранения во всем мире получили всю информацию по Тамифлю, которая была ими запрошена. Из 74 исследований по Тамифлю, которые компания Рош спонсировала, результаты 71 (96%) находятся в открытом доступе в форме основной или дополнительной публикации, или доступны на сайте rochetrials.com. Принимаются меры по размещению в открытом доступе трёх остальных спонсированных исследований, которые были завершены, но результаты пока не являются общедоступными. Рош поддерживает беспристрастное, прозрачное и независимое рассмотрение вопроса о доступности данных по Тамифлю. С этой целью четверо известных экспертов в этой области составят многостороннюю научно-консультативную группу (MUGAS: MUlti-party Group for Advice on Science), целью которой будет рассмотрение данных по Тамифлю, выявление любых вопросов, которые остались без ответа, а также согласование плана статистического анализа. После согласований Рош обеспечит доступ ко всем запрошенным данным по клиническим исследованиям по Тамифлю для проведения их анализа.

Эти четверо учёных пригласят на свою встречу, запланированную на июнь, независимых экспертов и заинтересованных лиц. Имена этих учёных уже известны - это профессор Альберт Остерхаус (Albert Osterhaus) из Медицинского центра "Эразмус" (Роттердам); профессор Менно Де Джонг (Menno De Jong) из Академического медицинского центра (Амстердам); профессор Арнольд Монто (Arnold Monto) из Мичиганского университета и профессор Ричард Уитли (Richard Whitley) из Алабамского университета.

Дополнительную информацию можно найти на сайте http://www.roche.com/media/med-stat-2013-02-26.htm.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
Испанские врачи спасают 8-летнюю российскую девочку

19 января 15:53
Тысячи паломников прибыли на берега Иордана

19 января 14:48
Православный мир готовится отмечать Крещение Господне

18 января 15:36
Петербург остался без грифонов

17 января 15:48
В Китае нашли 600-летнюю статую Будды

17 января 12:32
В Красноярске малышей закаляют на морозе

13 января 16:53
Ученые создали долговечные солнечные батареи

13 января 15:38
Экологов беспокоит стремительное загрязнение воздуха в Юго-Восточной Азии

13 января 12:35
В Великобритании мужчина готовится родить ребенка

12 января 16:58
На Камчатке водитель иномарки не пропустил машину скорой помощи

12 января 14:44
В Москве готовятся ко 2 волне эпидемии гриппа

11 января 16:13
30 поселений для экологического туризма открыли в Красноярском крае

9 января 16:52
Жители Ростова-на-Дону подали в суд на всю городскую администрацию

9 января 16:09
Россию атакуют аномальные морозы

9 января 15:02
700 смотрителей маяков встретят Новый год на рабочем месте

30 декабря 15:12
В Китае умер самый старый самец панды

30 декабря 10:47
В России разработали уникальную искусственную кожу

29 декабря 15:58
5 способов передвигаться по Москве, если вы турист

27 декабря 18:30
В мире осталось около 7100 особей гепардов

27 декабря 12:33
В Карачаево-Черкесии запустили новую гидроэлектростанцию

23 декабря 16:55
Создана вакцина против вируса Эбола

23 декабря 10:42
Изменение климата создает экстремальные погодные явления

16 декабря 13:36
Китай пытается очистить небо от смога

16 декабря 11:43
В России официально объявлена эпидемия гриппа

15 декабря 15:58
Ученые назвали новый вид пауков в честь "Шляпы" из "Гарри Поттера"

14 декабря 13:39
В Красноярском крае завершается строительство нового моста

13 декабря 15:44
Почти 200 семей могут оказаться на улице в дагестанском городе Каспийск

12 декабря 15:48
В России началась вспышка гриппа

12 декабря 14:33
В Египте найдена самая тяжелая женщина в мире

12 декабря 13:40
В Нефтегорске мерзнут обитатели передвижного зоопарка

9 декабря 15:59
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1857
 Главная новость дня Главная новость дня 
Мутко: Россия готова к Кубку конфедераций 2017 Мутко: Россия готова к Кубку конфедераций 2017
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
У мужа Полины Гагариной умер отец
Лидер группы Motorhead скончался от рака
Драматический режиссер Прошкин впервые снял комедию
Канье Уэст принял на себя роль визуального художника
Марк Цукерберг повел дочку на вакцинацию
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
Новость: Актёра уволили за мат на сценеАктёра уволили за мат на сцене
 
Новость: В Таиланде скончалась российская туристкаВ Таиланде скончалась российская туристка
 
Новость: Мутко: Россия готова к Кубку конфедераций 2017Мутко: Россия готова к Кубку конфедераций 2017
 
Новость: Путин предлагает врио губернаторов раскрыть свои доходыПутин предлагает врио губернаторов раскрыть свои доходы
 
Новость: Государство оплатить треть стоимости квартиры молодой семьеГосударство оплатить треть стоимости квартиры молодой семье
 
Новость: СМИ: популярные мессенджеры будут работать под закономСМИ: популярные мессенджеры будут работать под законом
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ