Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
Российский посол рассказал, что мешает отношениям Москвы и Токио
Российский посол назвал препятствия в отношениях Москвы и Токио
Генпрокуратура направила Лондону запрос по делу Глушкова
В Раде назвали Россию "зависимой" от Украины
В Саудовской Аравии призвали Катар ввести войска в Сирию
Силы ПВО на базе Хмеймим уничтожили "малоразмерные воздушные цели"
На подлете к Хмеймиму ПВО уничтожили "малоразмерные воздушные цели"На подлете к Хмеймиму ПВО уничтожили "малоразмерные воздушные цели"
В Сиэтле закрыли резиденцию российского генконсулаВ Сиэтле закрыли резиденцию российского генконсула
Пашинян заявил о готовности стать премьером АрменииПашинян заявил о готовности стать премьером Армении
Главы МИД стран ШОС выразили озабоченность ударом по СирииГлавы МИД стран ШОС выразили озабоченность ударом по Сирии
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
Российский посол рассказал, что мешает отношениям Москвы и ТокиоРоссийский посол рассказал, что мешает отношениям Москвы и Токио
Рубль уверенно растет на фоне отсрочки введения новых санкцийРубль уверенно растет на фоне отсрочки введения новых санкций
Конституционный суд разрешил магистрантам получать отсрочку от армииКонституционный суд разрешил магистрантам получать отсрочку от армии
В Кремле прокомментировали ситуацию с TelegramВ Кремле прокомментировали ситуацию с Telegram
Роскомнадзор опроверг данные о сбоях из-за блокировки подсетей AmazonРоскомнадзор опроверг данные о сбоях из-за блокировки подсетей Amazon
В кузбасском управлении МЧС прошли обыски по делу о пожаре в "Зимней Вишне"В кузбасском управлении МЧС прошли обыски по делу о пожаре в "Зимней Вишне"...
Учительница в Стерлитамаке пыталась защитить детей от нападавшего школьникаУчительница в Стерлитамаке пыталась защитить детей от нападавшего школьника...
Российские военные нашли в сирийской Думе склад веществ для производства химоружияРоссийские военные нашли в сирийской Думе склад веществ для производства...
Павел Дуров получил британское гражданствоПавел Дуров получил британское гражданство
Собчак сообщила, что на нее напали в центре МосквыСобчак сообщила, что на нее напали в центре Москвы
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 25 августа 18:48: Бывший солист A`Studio запускает новый проектБывший солист A`Studio запускает новый проект

Новость: 22 июля 09:00: Родион Газманов устроил "Самый яркий день"Родион Газманов устроил "Самый яркий день"


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
20 марта, 11:04

Рош предоставит доступ к данным клинических исследований

Новости общества: Рош предоставит доступ к данным клинических исследований
Независимый орган предоставит доступ к данным отдельных пациентов для научных целей
Компания Рош объявила о расширении доступа к данным своих клинических исследований для сторонних исследователей. Для оценки и обработки запросов, связанных с доступом к обезличенным данным отдельных пациентов, Рош будет взаимодействовать с независимым органом, состоящим из признанных экспертов. Рош будет поддерживать выдачу регуляторными органами полных отчётов о клинических исследованиях по всем зарегистрированным препаратам компании, а также по запросу исследователей предоставит доступ к любым отчётам, которые не могут быть предоставлены указанными органами.

"Мы понимаем и поддерживаем обращения к нашей отрасли о необходимости большей доступности данных клинических исследований с целью удовлетворения интересов пациентов и медицины, - сказал Даниел О?Дей, исполнительный директор Рош Фарма. - В то же время, мы твердо верим, что органы здравоохранения должны по-прежнему оставаться теми инстанциями, которые оценивают и разрешают применение лекарственных препаратов. Мы полагаем, что нашли приемлемый способ, который позволяет предоставлять данные о пациентах сторонним исследователям, обеспечивающим конфиденциальность пациента, и исключать риски, связанные с публикацией ошибочных результатов и возникновением опасных ситуаций и их последствий для здоровья населения".

Рош продолжает предоставлять всю запрашиваемую информацию органам управления здравоохранения, которые выдают разрешение на применение лекарственных средств. Открытый доступ к результатам клинических исследований в обобщённой форме обеспечивается также через сайты rochetrials.com и clinicaltrials.gov. Кроме этого, Рош будет представлять результаты в базу данных Европейского Союза (EudraCT), как только этот архив станет доступным.

Рош поддерживает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) в его стремлении обеспечить активную публикацию данных всех клинических исследований, являющихся основой для регистрации препаратов. Рош является членом одной из консультативных групп ЕМА, работающей над новым руководством агентства, касающимся доступа к данным. По плану, новые правила должны вступить в силу в начале 2014 года.

Поправки к принципам Рош по прозрачности данных включают в себя:
Доступ к данным пациентов: Независимый орган будет оценивать научную обоснованность запросов на получение обезличенных данных отдельных пациентов, после одобрения запрашиваемые данные предоставляются в рамках безопасной системы. Доступ к данным пациентов будет предоставлен в отношении тех клинических исследований, результаты которых представляются вместе с заявлением на регистрацию лекарственного средства и будут доступны после процедуры его рассмотрения в регуляторных органах США и Европейского Союза. Этот процесс начнётся в 2013 году. Компания Рош проводит консультации с другими фармацевтическими компаниями с целью определить возможность распространения инициативы в масштабах всей отрасли.

Доступ к отчётам: Рош поддерживает публикацию полных отчётов, резюме и новой информации по безопасности для лекарственных препаратов Рош, получивших разрешение EMA. В соответствии с законодательством определённой страны или региона, эта информация будет редактироваться в сотрудничестве с Рош, чтобы обеспечить конфиденциальность пациентов и защитить законные коммерческие интересы, в том числе права интеллектуальной собственности. По запросу Рош предоставит сторонним исследователям любой отчёт, который не может быть получен от EMA, следуя этому специальному процессу, вступающему в силу в апреле 2013 года. Это обеспечит исследователям доступ ко всем отчётам по клиническим исследованиям Рош.

Данные по Тамифлю (осельтамивир)
Рош признает особый общественный интерес к данным по противовирусному препарату Тамифлю. Органы здравоохранения во всем мире получили всю информацию по Тамифлю, которая была ими запрошена. Из 74 исследований по Тамифлю, которые компания Рош спонсировала, результаты 71 (96%) находятся в открытом доступе в форме основной или дополнительной публикации, или доступны на сайте rochetrials.com. Принимаются меры по размещению в открытом доступе трёх остальных спонсированных исследований, которые были завершены, но результаты пока не являются общедоступными. Рош поддерживает беспристрастное, прозрачное и независимое рассмотрение вопроса о доступности данных по Тамифлю. С этой целью четверо известных экспертов в этой области составят многостороннюю научно-консультативную группу (MUGAS: MUlti-party Group for Advice on Science), целью которой будет рассмотрение данных по Тамифлю, выявление любых вопросов, которые остались без ответа, а также согласование плана статистического анализа. После согласований Рош обеспечит доступ ко всем запрошенным данным по клиническим исследованиям по Тамифлю для проведения их анализа.

Эти четверо учёных пригласят на свою встречу, запланированную на июнь, независимых экспертов и заинтересованных лиц. Имена этих учёных уже известны - это профессор Альберт Остерхаус (Albert Osterhaus) из Медицинского центра "Эразмус" (Роттердам); профессор Менно Де Джонг (Menno De Jong) из Академического медицинского центра (Амстердам); профессор Арнольд Монто (Arnold Monto) из Мичиганского университета и профессор Ричард Уитли (Richard Whitley) из Алабамского университета.

Дополнительную информацию можно найти на сайте http://www.roche.com/media/med-stat-2013-02-26.htm.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
Конституционный суд разрешил магистрантам получать отсрочку от армии

17 апреля 12:04
Глава МЧС извинился перед родителями детей, погибших в "Зимней вишне"

2 апреля 12:04
Путин принял отставку Тулеева

1 апреля 10:04
Титов рассказал, о чем Путин говорил с кандидатами в президенты

19 марта 20:04
Путин призвал кандидатов в президенты к диалогу

19 марта 18:04
Посольство России пообещало обеспечить работу избирательных участков на Украине

17 марта 02:04
В Москве прощаются с Олегом Табаковым

15 марта 10:04
Собчак рассказала, зачем хотела поехать в Крым

13 марта 04:04
Путин подписал закон о повышении МРОТ

7 марта 17:04
Заключить под стражу предпринимателей теперь станет сложнее.

7 марта 08:00
В ДНР и ЛНР издали приказы о соблюдении "абсолютного перемирия" с 5 марта

4 марта 14:04
НАК раскрыл подробности предотвращенного в Москве теракта на 1 сентября

28 февраля 13:04
Кадыров ответил на запрет въезда в Латвию

26 февраля 11:04
В ЦИК прокомментировали ноту протеста Киева из-за выборов в Крыму

23 февраля 23:04
В Минобороны опровергли сообщения об атаке на авиабазу Хмеймим

13 февраля 19:04
Саратовские власти выплатят по миллиону рублей семьям погибших при крушении Ан-148

12 февраля 09:04
В МЧС назвали наиболее вероятные сценарии войны с Россией

10 февраля 04:04
В Воронеже похоронили погибшего в Сирии летчика Романа Филипова

8 февраля 18:04
Инспекторам ДПС запретили составлять протоколы на судей

8 февраля 17:04
Пилот второго Су-25 рассказал, как прикрывал майора Филипова в его последнем бою

7 февраля 03:04
Погибший в Сирии летчик получил звание Героя России

6 февраля 17:04
Названы проблемы, которые больше всего беспокоили россиян в 2017 году

6 февраля 05:04
Суд отменил арест врача Елены Мисюриной

5 февраля 17:04
Погибшего в Сирии пилота представили к званию Героя России

5 февраля 14:04
В Госдуме сообщили о работе спецназа в районе, откуда боевики сбили Су-25

4 февраля 14:04
ЦИК завершил прием подписей от кандидатов в президенты

31 января 19:04
Путин попросил прощения у российских олимпийцев

31 января 17:04
Путин пошутил о том, что его не включили в "кремлевский доклад"

30 января 16:04
Песков назвал "кремлевский доклад" фактически списком врагов США

30 января 13:04
Ежемесячные выплаты льготникам вырастут с февраля

29 января 12:04
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1864
 Главная новость дня Главная новость дня 
Российский посол рассказал, что мешает отношениям Москвы и Токио
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Заключить под стражу предпринимателей теперь станет сложнее. Заключить под стражу предпринимателей теперь станет сложнее.
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Астрологи назвали причину смерти Олега Яковлева
Джастину Биберу запретили выступать на сцене в Пекине
Актера Шайа ЛаБаф арестовали за драку с полицейским
Пугачевой стало плохо на международном фестивале Жара
Вуди Харрельсон бросил курить траву
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ