Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
Дефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкераДефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкера
Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.
Программиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьмуПрограммиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьму
На дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовикиНа дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовики
Украинские радикалы устроили очередной марш в КиевеУкраинские радикалы устроили очередной марш в Киеве
Сегодня будет приведен к присяге 45-й президент СШАСегодня будет приведен к присяге 45-й президент США
Сенегальские войска вошли на территорию ГамбииСенегальские войска вошли на территорию Гамбии
Наркобарон "Эль Чапо" был выдан СШАНаркобарон "Эль Чапо" был выдан США
В Италии спасатели ищут выживших в погребенном отелеВ Италии спасатели ищут выживших в погребенном отеле
В Мельбурне автомобиль врезался в толпуВ Мельбурне автомобиль врезался в толпу
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.
Дефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкераДефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкера
Испанские врачи спасают 8-летнюю российскую девочкуИспанские врачи спасают 8-летнюю российскую девочку
На дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовикиНа дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовики
Программиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьмуПрограммиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьму
Дефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкераДефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкера
Программиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьмуПрограммиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьму
Украинские радикалы устроили очередной марш в КиевеУкраинские радикалы устроили очередной марш в Киеве
Дружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройстваДружба с экс-возлюбленными вызывает психические расстройства
Джек Николсон уходит из киноДжек Николсон уходит из кино
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 16 июля 18:13: Новости проекта "Дом-2": один из участников расплакался из-за изменыНовости проекта "Дом-2": один из участников расплакался из-за измены

Новость: 22 июля 09:00: Родион Газманов устроил "Самый яркий день"Родион Газманов устроил "Самый яркий день"


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
5 августа, 15:58

Препарат Эриведж компании Рош одобрен в ЕС

Новости общества: Препарат Эриведж компании Рош одобрен в ЕС
Эриведж является новым лекарственным средством для лечения угрожающей жизни формы рака кожи, в ряде случаев приводящей к развитию уродств.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская комиссия при соблюдении определённых условий одобрила препарат Эриведж (висмодегиб) для лечения метастатической базальноклеточной карциномы (БКК) и местно распространенной БКК у взрослых в случаях, когда проведение хирургического лечения или лучевой терапии невозможно. Благодаря этому решению препарат Эриведж, выпускаемый в форме капсул для приёма один раз в день, стал первым зарегистрированным лекарственным средством в Европейском Союзе для пациентов, которые страдают данной угрожающей жизни формой рака кожи, в ряде случаев приводящей к развитию уродств.

"Условная" регистрация предоставляется лекарственным средствам с благоприятным соотношением "польза-риск", способным удовлетворить существующие потребности и принести значительную пользу для здравоохранения. В соответствии с существующими положениями, регламентирующими "условное" одобрение, компания Рош представит дополнительные данные, полученные в продолжающемся глобальном исследовании по безопасности применения препарата Эриведж при БКК.

"Решение об "условной" регистрации, полученное сегодня, является хорошей новостью для больных распространенной базальноклеточной карциномой - заболевания, препаратов для лечения которого ранее не существовало, - высказал свою точку зрения Хал Баррон, Медицинский директор и Глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. В ходе клинических исследований применение Эриведжа существенно сокращало размер опухоли у пациентов, и мы рады, что в настоящее время данный препарат будет доступен в Европейском Союзе".

Базальноклеточная карцинома хорошо поддаётся лечению в том случае, если не прорастает за пределы кожи. Тем не менее, в ряде случаев опухоль проникает в окружающие ткани (местно распространённое заболевание) или метастазирует в другие органы (метастатическая форма БКК), что не позволяет эффективно применять хирургическое лечение или лучевую терапию. В январе 2012 года Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило Эриведж в рамках программы приоритетного рассмотрения заявок на регистрацию препаратов, способных обеспечить значительный прогресс в лечении заболеваний. Препарат стал первым в США лекарственным средством, разрешенным для применения у больных распространенной БКК. Начиная с октября 2012 года Эриведж был одобрен в Швейцарии, Австралии, Израиле, Южной Корее, Мексике и Эквадоре. Рош проводит активную работу с регуляторными органами других стран с тем, чтобы как можно скорее обеспечить доступность препарата Эриведж для пациентов.

Исследование ERIVANCE BCC

Полученное "условное" одобрение опиралось на результаты первичного (26 ноября 2010 года) анализа данных базового несравнительного исследования II фазы ERIVANCE BCC, в которое были включены 104 больных распространённой БКК (71 с местно распространённой и 33 - с метастатической формами заболевания) в 31 исследовательском центре США, Австралии и Европы.1

*​ По результатам независимой оценки результатов исследования, Эриведж помогает существенно сократить размеры опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) у 43 % (27/63) больных местно-распространённой БКК и у 30 % больных (10/33) метастатической БКК. Медиана продолжительности ответа составила 7,6 месяца.

*​ Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления включали мышечные спазмы, алопецию, изменения во вкусовых ощущениях, утомляемость и потерю веса. Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) наблюдались у 26 пациентов (25%), при этом только у 4 пациентов (4%) развились СНЯ, которые были расценены как связанные с применением Эриведжа.

Исследование STEVIE

Оценка профиля безопасности препарата Эриведж продолжается в рамках международного несравнительного открытого многоцентрового исследования STEVIE. В исследовании принимают участие больные с местно распространенной и метастатической формами базальноклеточной карциномы. В исследование планируется включить 1200 пациентов. Результаты промежуточного анализа данных исследования STEVIE, представленные на Конгрессе ASCO 2013, подтверждают профиль безопасности препарата, который наблюдался ранее в исследовании ERIVANCE BCC.2

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным видом рака кожи в Европе, США и Австралии.3,4,5 Это медленно прогрессирующее заболевание, развитие которого чаще всего провоцируется длительным и/или чрезмерным воздействием солнечного излучения.6 На долю БКК приходится около 80 % всех случаев немеланоцитарного рака кожи.7 В зависимости от локализации опухоли, в некоторых случаях распространённая БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, а проводимое в данных случаях хирургическое вмешательство или лучевая терапия - к утрате органов чувств и их функций, например, зрения или слуха.

О препарате Эриведж

Эриведж - это препарат, относящийся к классу ингибиторов сигнального пути Hedgehog, который избирательно блокирует аномальную передачу сигнала в сигнальном пути, регулирующем клеточный рост и известном под названием "сигнальный путь Hedgehog". Сигнальный путь Hedgehog участвует в регуляции роста и развития на ранних этапах жизни. По мере взросления человека, этот сигнальный путь становится менее активным. Однако мутации могут привести к повторной активации и неправильному функционированию этого сигнального пути. Принято считать, что мутации сигнального пути Hedgehog присутствуют почти во всех случаях БКК (не менее 90 %).8 Компания Рош развивает Эриведж совместно с компанией Curis, Inc. Препарат был разработан компанией Genentech, серия доклинических исследований была проведена совместно с Curis. В рамках данного сотрудничества за дальнейшие клинические исследования и вывод препарата Эриведж на рынок отвечают Genentech (в США), Chugai Pharmaceuticals (в Японии) и Рош (в остальных странах). Компания Curis имеет право на денежное вознаграждение сразу после получения успешных результатов клинических исследований и одобрений регуляторных органов, а также на получение дохода в виде компенсации за использование авторского права после вывода на рынок препарата Эриведж.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
Испанские врачи спасают 8-летнюю российскую девочку

19 января 15:53
Тысячи паломников прибыли на берега Иордана

19 января 14:48
Православный мир готовится отмечать Крещение Господне

18 января 15:36
Петербург остался без грифонов

17 января 15:48
В Китае нашли 600-летнюю статую Будды

17 января 12:32
В Красноярске малышей закаляют на морозе

13 января 16:53
Ученые создали долговечные солнечные батареи

13 января 15:38
Экологов беспокоит стремительное загрязнение воздуха в Юго-Восточной Азии

13 января 12:35
В Великобритании мужчина готовится родить ребенка

12 января 16:58
На Камчатке водитель иномарки не пропустил машину скорой помощи

12 января 14:44
В Москве готовятся ко 2 волне эпидемии гриппа

11 января 16:13
30 поселений для экологического туризма открыли в Красноярском крае

9 января 16:52
Жители Ростова-на-Дону подали в суд на всю городскую администрацию

9 января 16:09
Россию атакуют аномальные морозы

9 января 15:02
700 смотрителей маяков встретят Новый год на рабочем месте

30 декабря 15:12
В Китае умер самый старый самец панды

30 декабря 10:47
В России разработали уникальную искусственную кожу

29 декабря 15:58
5 способов передвигаться по Москве, если вы турист

27 декабря 18:30
В мире осталось около 7100 особей гепардов

27 декабря 12:33
В Карачаево-Черкесии запустили новую гидроэлектростанцию

23 декабря 16:55
Создана вакцина против вируса Эбола

23 декабря 10:42
Изменение климата создает экстремальные погодные явления

16 декабря 13:36
Китай пытается очистить небо от смога

16 декабря 11:43
В России официально объявлена эпидемия гриппа

15 декабря 15:58
Ученые назвали новый вид пауков в честь "Шляпы" из "Гарри Поттера"

14 декабря 13:39
В Красноярском крае завершается строительство нового моста

13 декабря 15:44
Почти 200 семей могут оказаться на улице в дагестанском городе Каспийск

12 декабря 15:48
В России началась вспышка гриппа

12 декабря 14:33
В Египте найдена самая тяжелая женщина в мире

12 декабря 13:40
В Нефтегорске мерзнут обитатели передвижного зоопарка

9 декабря 15:59
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1857
 Главная новость дня Главная новость дня 
Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро. Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Пора ли продавать акции Apple? Пора ли продавать акции Apple?
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Галустян объяснил причину сорванных спектаклей
Рой Джонс задолжал США $3 млн
Драматический режиссер Прошкин впервые снял комедию
Мария Кожевникова разбила лицо
Шепелева обвинили во лжи
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
Новость: Дефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкераДефицит бензина в Магадане вызван поломкой танкера
 
Новость: Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.Разговор Путина и Трампа по телефону может состояться уже скоро.
 
Новость: Программиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьмуПрограммиста Станислава Лисова перевели в другую испанскую тюрьму
 
Новость: На дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовикиНа дорогах России в скором времени появятся беспилотные грузовики
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ