Новая лекарственная форма Герцептина для подкожного введения

Рош сообщает о положительных результатах исследования новой лекарственной формы Герцептина для подкожного введения
Ускоренное введение Герцептина сравнимо по эффективности со стандартным внутривенным введением по результатам исследования III фазы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о результатах исследования III фазы HannaH, которое продемонстрировало, что новая, экспериментальная форма препарата Герцептин (трастузумаб) для подкожного (ПК) введения обладает сравнимой эффективностью со стандартной формой внутривенного (ВВ) введения Герцептина у женщин с HER2-положительным раком молочной железы. Подкожное введение занимает около 5 минут, в то время как инфузия препарата в существующей форме для внутривенного введения занимает 30 минут. Подкожное введение препарата позволит пациентам проводить меньше времени в больнице для получения лечения, по сравнению с внутривенным способом введения. Кроме этого, применение готового к использованию препарата также значительно ускоряет процесс, так как подготовка препарата не требуется.

"Герцептин в виде подкожных инъекций в перспективе обеспечит пациентам эффективный и более удобный способ введения этого проверенного лекарственного средства", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. - "Являясь лидером в области инновационных методов лечения рака, Рош реализует широкую программу исследований, включая разработку новых способов введения препаратов".

В процессе исследования не было получено никаких новых данных по безопасности, а профиль безопасности соответствовал Герцептину для внутривенного введения. Результаты исследования будут представлены для презентации на предстоящей медицинской конференции и поддержат заявку на получение разрешения регуляторных органов в Европейском Союзе.

Об исследовании HannaH
HannaH - это открытое исследование III фазы, в которое включены 596 женщин с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Исследование было спланировано для сравнения концентрации трастузумаба в крови (фармакокинетика), эффективности и безопасности форм Герцептина (ПК) и Герцептина (ВВ).

В исследовании были достигнуты основные цели, которыми являлись оценка концентрации трастузумаба в сыворотке крови и эффективности. Вторичные конечные точки включали в себя бессобытийную выживаемость и общую выживаемость. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, наблюдавшимися в исследовании, были инфекции и отклонения в показателях крови (анемия и снижение количества лейкоцитов в крови).

О подкожном введении
В Герцептине (ПК) используется технология Enhanze?, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая позволяет вводить пациентам большие объемы лекарства под кожу (подкожно). Принцип технологии заключается в обратимом разрушении желеобразного вещества (гиалуронана), которое образует в тканях под кожей барьер между клетками.

О препарате Герцептин
Герцептин - это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания и блокирования функции белка HER2, синтез которого контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, что способствует прицельному разрушению опухоли. Начальная нагрузочная доза Герцептина (ВВ) вводится в виде 90-минутной инфузии. Если начальная нагрузочная доза хорошо переносится, последующие дозы можно вводить в виде 30-минутных инфузий. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях и при распространенной (метастатической) форме заболевания, так и при HER2-положительном распространенном (метастатическом) раке желудка. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и желудка. Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии - Chugai, в остальных странах мира - Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше одного миллиона человек с HER2-положительным раком молочной железы и желудка. Герцептин зарегистрирован в более чем 150 странах мира.

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от данного заболевания каждый год. 1
При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2 белка. Известный под названиями "положительный HER2 статус", данный фактор присутствует у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.2