25 декабря, 13:15
В России зарегистрирован новый препарат ИНСИВОў[1] (телапревир) для лечения хронического гепатита С 1 генотипа.
В последние годы в России наблюдается неуклонный рост заболеваемости хроническим гепатитом С. По статистике, от 3 до 7 миллионов граждан являются носителями этого опасного инфекционного заболевания печени, и каждый год эта цифра увеличивается в среднем на 9-12%. Подобная ситуация возводит вирусный гепатит С в ранг широко распространенной и опасной для общества проблемы, которая до сих пор не решена.
Кроме того, сегодня в России нет единых стандартов лечения хронического гепатита С. Как правило, заболевание лечится путем применения комбинации пегилированного интерферона и рибавирина. В случае пациентов, инфицированных 1 генотипом вируса, такая схема лечения показывает эффективность лишь в 45-50% случаев. Существенно повысить возможность излечивания пациента может добавление к стандартной схеме третьего компонента - препарата прямого противовирусного действия. Первым зарегистрированным в России ингибитором протеазы вируса гепатита С является препарат ИНСИВОў.
"Конечно, создание такого нового препарата, как телапревир, - это революционное событие в клинической фармакологии. Подобные препараты создаются с периодичностью 1 раз в 7-15 лет, на их создание тратится огромный интеллектуальный и материальный ресурс. Перспективный поиск, тесты in vitro, клинические исследования от I до IV фазы, пострегистрационные и маркетинговые исследования - все это занимает в среднем 10-15 лет. Это колоссальный прорыв, изменение эпидемиологии заболевания в дальнейшем. Я думаю, с появлением на рынке такого препарата, как телапревир, ситуация с лечением хронического гепатита С качественно изменится", - прокомментировал профессор кафедры госпитальной терапии N2 лечебного факультета и проректор по учебной работе ГОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова", член экспертной комиссии Совета Федерации России по здравоохранению Игорь Геннадиевич Никитин.
ИНСИВОў показан для использования в составе тройной терапии для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, в том числе с компенсированным циррозом печени, как впервые получающих противовирусное лечение по поводу гепатита С, так и не ответивших на предшествующую противовирусную терапию.
В мае 2011 года препарат был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA). Двумя месяцами позднее Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата. Заключение Комитета основывалось на результатах трех международных рандомизированных клинических исследований III фазы - ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность тройной терапии с использованием телапревира более чем у 2 000 пациентов, ранее не получавших лечения или не ответивших на двойную противовирусную терапию.
Сегодня ИНСИВОў успешно используется как третий компонент в составе тройной терапии для лечения хронического гепатита С генотипа 1 во многих развитых странах, в том числе в США и Европе. Теперь препарат зарегистрирован и в России.
"Комбинация с добавлением ингибитора протеазы телапревира увеличивает процент излечения больных с первым, самым сложным генотипом, - до 75-80%. То есть, применяя такую схему, мы можем вылечить 8 человек из 10. Тройная терапия в том числе дает надежду пациентам, у которых стандартный курс лечения привел лишь к краткосрочному успеху, и после его отмены вновь была отмечена активная репликация вируса. Это принципиальный шаг вперед на пути к изменению парадигмы лечения хронического гепатита С. К 2015-2020 гг., я думаю, мы будем говорить о том, что можем вылечить гепатит С у 100% больных", - прокомментировал руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии ФГБУ "НИИ питания" РАМН, д.м.н., профессор Василий Андреевич Исаков.
Об ИНСИВОў
ИНСИВО (Телапревир) - новый препарат прямого противовирусного действия, механизм действия которого обусловлен ингибированием активности протеазы вируса гепатита С. Его добавление к комбинации пегилированного интерферона альфа и рибавирина значительно повышает вероятность вылечивания пациентов по сравнению с наиболее эффективным на данный момент режимом терапии (комбинация пегилированного интерферона альфа и рибавирина) у пациентов с генотипом вируса 1. Препарат INCIVOў в 2012 году удостоился премии "Галена", которая присуждается за особые достижения в области развития биофармацевтических и медицинских технологий.
В России зарегистрирован новый препарат ИНСИВОў[1] (телапревир) для лечения хронического гепатита С 1 генотипа.