Проверки вакцины Pfizer от коронавируса, проводившиеся исследовательской организацией Ventavia в штате Техас осенью 2020 года, проходили С серьезными нарушениями, информирует научный печатное иллюстрированное издание BMJ ссылаясь на бывшего регионального директора организации Брук Джексон.
Разработанная немецкой фирмой BioNTech и американской Pfizer вакцина в третьей фазе клинических испытаний предоставила результативность порядка 95 % в предотвращении заражения коронавирусом. Использование препарата одобрено в десятках стран, определенные страны разрешили его Применение для вакцинации детей и подростков.
Согласно журналу, Джексон много раз сообщала руководству о " плохой компании работы в лаборатории, опасениях по вопросу безопасности пациентов и проблемах С целостностью данных ".
Безразличие организации вынудило Джексон сделать фотографии и записи нарушений, которые она потом передала изданию. Один из фотографий, к примеру, показывает иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а вовсе не в контейнер С острыми предметами, сообщается в публикации. На другом видны упаковки вакцины С написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленные на виду - это могло раскрыть данные про то, кто из участников получил плацебо или вакцину, следует из послания.
Как подчеркивается в расследовании, на записи беседы Джексон С начальством также " можно услышать, Как начальник объясняет, что Фирма не смогла сосчитать типы и число ошибок, которые они нашли при изучении документов исследования для наблюдения качества ".
Джексон направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов и медицинской техники США (FDA), в тот же самый день Ventavia сообщила, что сотрудница не подходит организации и уволила ее. По данным издания, среди перечисленных Джексон вопросов упоминалось недостаток своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты, хранение вакцин при неправильной температуре, неверная маркировка лабораторных образцов.
Как подчеркивается в статье, С Джексон связался инспектор FDA, чтобы обсудить ее сообщение, после чего она не получала дальнейшей информации о жизни своей жалобы. Фирма Pfizer о проблемах С Ventavia на совещании регулятора для авторизации вакцины не упоминала.
по информации расследования, в последнем месяце лета текущего года, после полного одобрения вакцины Pfizer, FDA опубликовало отчет о проверках мест проведения испытаний, среди них не оказалось участков Ventavia.
Другие Работники Ventavia поведали изданию, что после отставки Джексон в сентябре проблемы у организации сохранились. Один из работников назвал собранные фирмой данные для исследований Pfizer " безумным беспорядком ". По данным работников, Pfizer была уведомлена о проблемах в Ventavia С испытаниями вакцины и провела проверку.
С тех пор Как Джексон заявила о проблемах С Ventavia в сентябре 2020 года, Pfizer наняла Ventavia в виде субподрядчика для предоставления возможности 4-х иных клинических испытаний вакцины, пишет печатное иллюстрированное издание.
Топ 20 сегодня
[Читать все комментарии]
[Напечатать новость]
