Положительное заключение Комитета CHMP о применении Тарцева для лечения рака лёгкого

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что в Европейском Союзе Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) вынес положительное заключение по раннему (в первой линии) применению Тарцевы (эрлотиниба) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с наличием мутаций EGFR (рецептора эпидермального фактора роста). Предлагаемое показание к использованию Тарцевы - монотерапия первой линии распространённого НМРЛ c мутациями EGFR.

"Положительное решение CHMP по применению Тарцевы является важным шагом на пути к персонализированному подходу в лечении больных раком лёгкого. В случае одобрения Тарцевы для терапии НМРЛ с мутациями гена EGFR, данный препарат обеспечит пациентам с этим типом рака легкого значительные преимущества при использовании в первой линии", - сказал Хал Баррон, доктор медицины главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

Основанием для применения Тарцевы у больных распространенным НМРЛ с мутациями EGFR являются результаты нескольких исследований III фазы, проводимых как в западной, так и в азиатской популяции пациентов. Эти исследования показали, что по сравнению с химиотерапией Тарцева значительно увеличивает время жизни пациентов без прогрессирования заболевания.1,2 По имеющимся оценкам, у каждого десятого пациента с НМРЛ в западной популяции (10%) и у каждого третьего пациента с таким диагнозом в азиатской популяции (30%) в опухоли определяются мутации гена EGFR.3 Использование Тарцевы также обосновано её профилем безопасности, который хорошо изучен на основании применения препарата у примерно 400 000 больных НМРЛ, как с мутациями гена EGFR, так и без них.

Тарцева уже зарегистрирована в Европе для лечения распространённого или метастатического НМРЛ, независимо от наличия или отсутствия мутаций гена EGFR в опухоли, как в качестве поддерживающей терапии первой линии, так и в случае прогрессирования заболевания после, по крайней мере, одного курса химиотерапии.

Об эпидермальном факторе роста (EGFR) при раке легкого
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с той частью рецептора, которая находится снаружи клетки.4 Это приводит к активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также метастазированию (распространению опухолевых клеток по организму больного).5,6 Некоторые опухоли НМРЛ имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность.

О препарате Тарцева
Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения распространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии опухоли. Тарцева является зарегистрированной торговой маркой компании OSI Pharmaceuticals, LLC, которая входит в международную группу компаний Astellas.

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) основано на результатах исследования EURTAC, которое продемонстрировало преимущество Тарцевы над химиотерапией в лечении НМРЛ с мутациями гена EGFR. Это исследование III фазы показало, что в западной популяции пациентов использование Тарцевы в первой линии терапии по сравнению с химиотерапией практически в 2 раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (9,7 мес. по сравнению с 5,2 мес.; отношение рисков 0,37; p<0,0001) и более чем в 3 раза увеличивает частоту объективного ответа (58% по сравнению с 15%).1

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.