На конгрессе ASCO 2012 Рош впервые представит результаты последних исследований

На конгрессе ASCO 2012 Рош представит результаты исследований, подтверждающих значительный прогресс, достигнутый в лечении больных распространенными злокачественными новообразованиями

- Первые данные исследования III фазы препарата трастузумаб эмтанзин (T-DM1) - лекарственного средства Рош из категории конъюгатов антитело-химиопрепарат для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы
- Данные III фазы исследования Авастина в лечении распространенного колоректального рака и рака яичников

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что в рамках 48 ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO), который состоится с 1 по 5 июня 2012 г. в Чикаго, будут представлены новые важные данные о результатах исследований нескольких противоопухолевых препаратов. Новая информация об исследуемых и одобренных средствах лечения рака будет объявлена Рош в рамках 30 устных докладов.

"За последние годы мы достигли значимых успехов в лечении больных распространенными злокачественными новообразованиями, - сообщил Хал Баррон [Hal Barron], доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - В рамках ASCO мы представим новые данные, которые свидетельствуют о тех успехах, которых мы достигли в области предоставления пациентам новых возможностей в терапии целого ряда распространенных злокачественных опухолей. В том числе будут представлены результаты базового исследования III фазы EMILIA по изучению применения препарата трастузумаб эмтанзин при HER2-позитивном метастатическом раке молочной железы ".

Будут представлены результаты следующих ключевых исследований:

- Трастузумаб эмтанзин (T-DM1): впервые будут представлены данные - базового исследования III фазы EMILIA (EMILIA), включающего больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), после терапии с применением Герцептина и таксанов. Эти данные будут поданы в регуляторные органы до конца текущего года. Результаты клинического исследования EMILIA будут представлены на пленарном заседании ASCO. Также эти данные будут освещены в рамках официальной программы ASCO для прессы.
- Авастин (бевацизумаб): будут представлены данные исследования III фазы (ML18147) применения Авастина в сочетании с химиотерапией второй линии у больных метастатическим колоректальным раком (мКРР), при прогрессировании заболевания после первой линии терапии с включением Авастина и стандартной химиотерапии. Данное исследование будет освещаться в рамках официальной программы ASCO для прессы.
- Результаты проекта AURELIA - первого исследования III фазы оценки эффективности Авастина в сочетании с химиотерапией у пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников.
Данное исследование будет освещаться в рамках официальной программы ASCO для прессы.
- Зелбораф (вемурафениб): будут представлены уточненные результаты общей выживаемости, полученные в результате последнего анализа данных исследования III фазы BRIM3 (вемурафениб в сравнении с дакарбазином в лечении больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAFV600E, ранее не получавших лечение).

Данные первого исследования III фазы по применению препарата трастузумаб эмтанзин в лечении распространенного HER2-позитивного метастатического рака молочной железы (мРМЖ).

Появление Герцептина, первого препарата для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы, стало исторической вехой в лечении людей, страдающих этим агрессивным видом рака молочной железы. Несмотря на это, до сих пор сохраняется потребность в дополнительных эффективных лекарственных препаратах для лечения этого смертельно опасного заболевания. Задачей клинического исследования III фазы EMILIA является оценка эффективности препарата трастузумаб эмтанзин у больных HER2-позитивным мРМЖ, которые в предыдущей линии терапии получали лечение Герцептином и таксанами. Как было объявлено ранее, результаты исследования показали, что больные, получавшие лечение с включением препарата трастузумаб эмтанзин, жили значительно дольше без признаков прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования или ВБП) по сравнению с пациентами, получавшими лапатиниб и Кселоду (капецитабин). Профиль безопасности препарата трастузумаб эмтанзин, по данным исследования EMILIA, был аналогичен профилю безопасности, продемонстрированному в более ранних исследованиях.

Данные исследований III фазы по изучению Авастина при распространенном колоректальном раке (мКРР) и раке яичников.

Будут представлены результаты исследования III фазы ML18147. Как было объявлено ранее, данное исследование показало, что больные мКРР, получавшие Авастин в комбинации со стандартной химиотерапией первой линии в начале лечения и затем продолжившие терапию Авастином в комбинации с другим режимом химиотерапии после прогрессирования заболевания (т.н. "вторая линия" терапии), жили значительно дольше (общая выживаемость или ОВ), чем больные, получавшие исключительно химиотерапию после прогрессирования заболевания. В ходе исследования не отмечалось развития новых неожиданных нежелательных явлений - нежелательные явления были аналогичны отмеченным в рамках предыдущих исследований применения Авастина в лечении мКРР.

Распространенный рак яичников является агрессивным заболеванием, которое часто прогрессирует даже после проведенного начального лечения ("терапии первой линии"). В некоторых случаях опухоль становится резистентной к химиотерапии на основе препаратов платины. В этих случаях возможности лечения ограничены. Исследование AURELIA является первым исследованием III фазы, направленным на оценку эффективности и безопасности применения Авастина в дополнение к химиотерапии у больных рецидивирующим раком яичников, резистентным к лечению препаратами платины. Авастин одобрен в ЕС для лечения впервые диагностированного распространенного рака яичников.

Уточненные показатели общей выживаемости при лечении Зелборафом больных метастатической меланомой

Для препарата Зелбораф (первый и единственный зарегистрированный препарат для лечения рака кожи у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAFV600E) будут представлены обновленные данные по общей выживаемости.

BRIM 3: Updated overall survival (OS) results for BRIM 3, a Phase III randomized, open-label, multicenter trial comparing BRAF inhibitor vemurafenib (vem) with dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutated melanoma. Abstract #8502. Oral presentation, Monday, June 4, 8:30 - 8:45am, CDT in E Arie Crown Theater.

Полная информация о совещаниях в рамках ежегодной конференции в 2012 г. доступна с помощью ASCO ePlanner.

О препарате трастузумаб эмтанзин

Препарат трастузумаб эмтанзин (T-DM1) представляет собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC). В настоящее время T-DM1 исследуется в лечении HER2-позитивных опухолей. T-DM1 был разработан как ингибитор HER2 сигнального пути со свойством таргетной доставки химиопрепарата DM1 непосредственно в экспрессирующие HER2 опухолевые клетки. Трастузумаб эмтанзин сочетает эффекты трастузумаба и уникальную таргетную доставку химиопрепарата, что может привести к повышению эффективности и снижению количества нежелательных явлений. Трастузумаб эмтанзин связывается с HER2-позитивными опухолевыми клетками, и, как считается, блокирует неконтролируемую активацию сигнальных путей, приводящую к росту опухоли, а также заставляет иммунную систему атаковать раковые клетки. В злокачественных клетках действие препарата трастузумаб эмтанзин направлено на их уничтожение за счёт высвобождения DM1.

В настоящее время на основании данных, полученных в ходе исследований препарата трастузумаб эмтанзин, Рош и Genentech разрабатывают около 30 подобных коньюгатов (ADC). Компания Genentech, входящая в Группу Рош, запатентовала технологию синтеза и производства препарата трастузумаб эмтанзин в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

Об Авастине: более 7 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения больных распространёнными злокачественными новообразованиями. В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенного рака следующих локализаций: рак толстой кишки, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а также рака яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения глиобластомы (злокачественной опухоли головного мозга). В Японии Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы.

В России Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий рака толстой кишки, рака легкого, рака молочной железы, рака почки в качестве первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии эпителиального рака яичников, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин первый антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний, которые в целом являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год.

Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

О препарате Зелбораф
Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, по механизму действия является киназным ингибитором, выпускается в форме таблетированного препарата. Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600. Зелбораф не рекомендуется для применения у больных меланомой при отсутствии мутаций в гене BRAF. Зелбораф разрабатывается совместно Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo, в соответствии с соглашением о сотрудничестве и патентом от 2006 года.

Рош и Genentech проводят обширную программу исследований препарата Зелбораф, в том числе в комбинации с лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош и Genentech, так и другими компаниями), в том числе и при других типах злокачественных новообразований. Более подробная информация о данной программе и исследованиях Зелборафа доступна в Реестре клинических исследований компании Рош www.roche-trials.com (в ЕС) и на сайте www.clinicaltrials.gov (в США).

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru