Подтверждена эффективность препарата Прадакса для профилактики инсульта при ФП

- Представленные на научной сессии AHA 2012 г. первые долгосрочные результаты исследования RELY-ABLEў показывают, что преимущества лечения препаратом Прадаксаў (дабигатрана этексилат) сохраняются в течение более 4 лет
- Препарат Прадаксаў является первым и единственным новым пероральным антикоагулянтом, для которого получены долгосрочные клинические данные
- Стойкое преимущество обеих доз обеспечивает постоянную защиту головного мозга и подбор оптимального лечения в соответствии с потребностями пациента

Ingelheim, Германия, 8 ноября 2012 г. - Основные результаты исследования RELY-ABLEў предоставили дополнительную информацию, подтверждающую долгосрочный профиль эффективности и безопасности препарата Прадаксаў (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) . Новые результаты долгосрочного наблюдения, представленные на научных сессиях Американской ассоциации сердца (AHA), в значительной степени согласуются с результатами эпохального исследования RE-LYў, на основании которого исследуемый препарат был одобрен во многих странах мира. Частота инсультов и кровотечений в течение 2,3 лет слепого периода наблюдения в исследовании RELY-ABLEў соответствует первоначальным результатам исследования RE-LYў, подтверждая преимущества обеих доз препарата Прадаксаўдля оптимальной защиты головного мозга.

Объединенные данные исследований RE-LYў и RELY-ABLEў соответствуют более чем четырем годам опыта и обеспечивают наиболее полную оценку преимуществ и безопасности любого нового перорального антикоагулянта для профилактики инсульта при ФП на сегодняшний день.

"Большинство пациентов с фибрилляцией предсердий нуждаются в пожизненном приеме антикоагулянтов для защиты от ишемического инсульта. Уникальные долгосрочные данные, которые теперь у нас есть для дабигатрана этексилата, обнадеживают как пациентов, так и врачей, - сказал ведущий исследователь RELY-ABLEўпрофессор Стюарт Конноли, директор отдела кардиологии в Университете МакМастер, Гамильтон, Онтарио. - Исследование RELY-ABLEў показывает, что результаты, полученные в исследовании
RE-LYў, продолжают сохраняться при длительном наблюдении. Мы видим аналогичные показатели частоты инсульта или системной эмболии и сходную частоту больших кровотечений при сопоставимой распространенности внутримозгового кровоизлияния и внутричерепного кровотечения".

В международном многоцентровом исследовании RELY-ABLEў проводилось наблюдение за 5851 пациентом, получавшим препарат Прадаксаўв течение последующих 28 месяцев после завершения исследовании RE-LYў. В продолжающемся рандомизированном и слепом исследовании изучались долгосрочные преимущества двух лечебных доз (110 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки).

Результаты исследования RELY-ABLEў подтверждают стойкие преимущества указанных доз при длительном применении препарата Прадаксаў :
- Частота ишемического инсульта:
1,15%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 1,24%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
- Частота геморрагического инсульта:
0,13%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 0,14%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
- Частота больших кровотечений
3,74%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в сутки и 2,99%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в сутки.
- Частота внутричерепных кровотечений
0,33 %/год на фоне дозы ДЭ 150 мг 2 раза в сутки и 0,25%/год на фоне дозы ДЭ 110 мг 2 раза в сутки.

Сопоставимая частота ишемического и геморрагического инсультов, а также частота внутричерепных кровоизлияний показывают, что препарат Прадаксаў обеспечивает постоянную защиту головного мозга. Кроме того, обе дозы препарата Прадаксаў характеризовались сходными суммарным клиническим преимуществом и показателями смертности. Профиль безопасности препарата Прадаксаўсогласуется с результатами исследования RE-LYў.

"Результаты исследования RELY-ABLEў соответствуют отличным результатам, которые мы получили в исследовании RE-LYў, и определенно подтверждают долгосрочный профиль безопасности и эффективность препарата Прадаксаў для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, - заявил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент медицинского отдела компании Boehringer Ingelheim. - Врачи могут быть уверены в устойчивой защите головного мозга и преимуществах лечения, которые обеспечивают обе дозы препарата Прадаксаў, и могут подбирать оптимальное лечение в соответствии с потребностями пациента, как показывают эти первые долгосрочные клинические данные по новым пероральным антикоагулянтам".

Препарат Прадакса ў150 мг 2 раза в сутки является единственным новым пероральным антикоагулянтом, исследование которого показало достоверное снижение частоты ишемического инсульта у пациентов с неклапанной ФП по сравнению с варфарином, что обеспечивает снижение относительного риска на 25%. Девять из десяти инсультов, обусловленных ФП, являются ишемическими, и могут привести к необратимым неврологическим повреждениям с выраженными долгосрочными последствиями, такими как паралич или неспособность двигаться или говорить.

Кроме того, в исследовании RE-LYў препарат Прадаксаў в дозе 150 мг 2 раза в сутки обеспечивал снижение общего риска инсульта и системных эмболий на 35% в сравнении с варфарином (МНО 2-3, медиана времени пребывания в терапевтическом диапазоне 67%6). Препарат Прадаксаў в дозе 110 мг 2 раза в сутки, которая показана некоторым пациентам, был не менее эффективен, чем варфарин, в отношении профилактики инсульта и системных эмболий. Обе дозы препарата Прадакса ўхарактеризовались достоверно меньшей общей частотой кровотечений, а также внутричерепных и жизнеугрожающих кровотечений в сравнении с варфарином. Препарат Прадакса в дозе 150 мг продемонстрировал такой же уровень риска больших кровотечений, как и варфарин, а препарат Прадаксаў в дозе 110 мг 2 раза в сутки показал достоверное снижение частоты больших кровотечений.

Клинический опыт применения препарата Прадаксаў при всех утвержденных показаниях хорошо изучен и продолжает накапливаться, составляя более одного миллиона пациенто-лет при всех утвержденных показаниях в более чем 70 странах мира7 и превосходя опыт применения всех остальных новых пероральных антикоагулянтов.