Европейское агентство лекарств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины от коронавируса " Спутник V ", сказал Российский Фонд прямых инвестиций (РФПИ).
Решение приняли с учетом результатов лабораторных и клинических исследований препарата на взрослых.
" Спутник V " входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Ее уже зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1, 1 млрд. человек. Венгрия и Словакия одобрили использование " Спутника V " в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации от EMA.
Разработчики препарата - НИЦЭМ им. Гамалеи и РФПИ - сотрудничают с национальными регуляторами во всем мире и предоставляют все нужные информацию о клинических исследованиях российской вакцины, подчеркнули в фонде.
Создатели вакцины в Ее аккаунте в твиттер поведали, что с нетерпением ждут проверяющих EMA на производствах." Мы вместе боремся с коронавирусом, и только оставив политику в стороне, Мы сможем победить пандемию!", - сообщается в публикации.
РФПИ заявлял, что подал прошение на регистрацию " Спутника V " в ЕС 29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд много раз отмечал, что полностью открыт к предоставлению ЕМА всей необходимой информации.
Опросы показывают, что " Спутник V " - одна из наиболее желанных вакцин в евросоюзе. К примеру, жители Австрии относятся к ней с большим доверием, чем к препарату от AstraZeneca, следует из данных исследования Института управления и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).
в случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения от Еврокомиссии российская вакцина будет иметь возможность централизованно доставляться в ЕС. Европейский союз даже до появление первых одобренных вакцин против коронавируса решил об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.
ЕМА поясняло Ласт Ньюс , что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но в итоге занимает несколько месяцев, так как надобно удостовериться в продуктивности и безопасности появляющихся препаратов.
в начале февраля научный печатное иллюстрированное издание Lancet обнародовал результаты третьей фазы клинических исследований " Спутника V ", подтверждающие его высокую результативность и безопасность: вакцина полностью защищает от тяжелого течения COVID-19.
в настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы 3 вакцины: организаций Pfizer/BioNTech (закупка до 600 млн. доз), Moderna (два контракта до 460 млн. доз) и AstraZeneca (до 400 млн. доз). Помимо этого, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac.
Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J сделала это 16 февраля. CureVac, со своей стороны, 12 февраля отправила запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны ЕС из-за контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2, 3 млрд. доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к началу второй половины сентября в евросоюзе уже будут привиты порядка 70% жителей.
