Российская Информационная Сеть
English   Контакты
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ
ТОП-дайджест  Хроника  Эксклюзив  Фоторепортажи  Личное мнение  Погода  Комментарии  Поиск  RSS  Интернет-радио  
 Топ 20 сегодня Топ 20 сегодня 
Источник рассказал о трех сценариях продолжения программы МКС
Источник в МИД назвал главный мотив Трампа в выходе из Договора о РСМД
Трамп заявил о выходе из договора о РСМД
Пилоты разбившегося в Краснодарском крае Л-39 погибли
РПЦ признала Константинопольского патриарха раскольникомРПЦ признала Константинопольского патриарха раскольником
Источник рассказал о подготовке керченского стрелка к преступлению
Индонезия отказалась отменять сделку по покупке Су-35
Синод "Киевского патриархата" добавил в титул предстоятеля Киево-Печерскую лавруСинод "Киевского патриархата" добавил в титул предстоятеля Киево-Печерскую...
В ЛНР пригрозили сбивать авиацию ВСУ у линии соприкосновения
В сирийском Дейр-эз-Зоре при ударах коалиции погибли более 60 человек
далее топ дня...
 Фотожурнал: фото-топ за месяц, галерея всех фото Фотожурнал 
 Новости партнеров
 Топ новости разделов сегодня Топ новости разделов 
Источник рассказал о трех сценариях продолжения программы МКСИсточник рассказал о трех сценариях продолжения программы МКС
Госдума одобрила уголовную ответственность за отказ нанимать лиц предпенсионного возрастаГосдума одобрила уголовную ответственность за отказ нанимать лиц предпенсионного...
Правительство намерено подготовить новый пакет мер по борьбе с бедностьюПравительство намерено подготовить новый пакет мер по борьбе с бедностью...
Завершились учения "Восток-2018"Завершились учения "Восток-2018"
Как провести полезный онлайн вебинарКак провести полезный онлайн вебинар
Минобороны представило новые данные о крушении Ил-20Минобороны представило новые данные о крушении Ил-20
В СНГ заявили о планах террористов организовать "халифат" в Центральной АзииВ СНГ заявили о планах террористов организовать "халифат" в Центральной...
Британия примет сбежавших из Сирии активистов "Белых касок"Британия примет сбежавших из Сирии активистов "Белых касок"
На Украине предложили ввести уголовную ответственность за торговлю с РоссиейНа Украине предложили ввести уголовную ответственность за торговлю с Россией...
Собчак сообщила, что на нее напали в центре МосквыСобчак сообщила, что на нее напали в центре Москвы
далее...
 Личное мнение Личное мнение 

 Новости о знаменитостях Знаменитости 
Новость: 25 августа 18:48: Бывший солист A`Studio запускает новый проектБывший солист A`Studio запускает новый проект

Новость: 18 августа 14:54: Слухи о закрытии передачи «Давай поженимся»Слухи о закрытии передачи «Давай поженимся»


 Заплатим за ваше мнение!
Получайте до 1,5 долларов за каждую заполненную анкету!



 Новости общества Новости общества 
10 ноября, 09:16

Результаты исследования II фазы окрелизумаба

Новости общества: Результаты исследования II фазы окрелизумаба
Результаты исследования II фазы окрелизумаба продемонстрировали значимое длительное (до 2 лет) снижение активности заболевания у пациентов с рассеянным склерозом.
В настоящее время продолжаются исследования III фазы по изучению применения окрелизумаба при двух формах рассеянного склероза (РС)

Компания "Рош" (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты1 96-недельного исследования II фазы по изучению применения окрелизумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) - наиболее распространенной клинической формой2 этого заболевания. Исследование подтвердило, что значимое снижение активности заболевания, которое определялось уменьшением общего количества активных поражений головного мозга и рецидивов заболевания, продемонстрированное ранее за первые 24 недели, сохранялось в течение всех 96 недель исследования. На днях эти данные были представлены на конференции ECTRIMS (Европейского комитета по изучению и лечению рассеянного склероза). ECTRIMS - крупнейшая в мире ежегодная конференция, посвященная вопросам патогенеза, проблемам диагностики и терапии рассеянного склероза.

Пациенты с РРРС страдают от рецидивов и инвалидизирующих симптомов, обусловленных поражением центральной нервной системы (головного мозга, спинного мозга и зрительных нервов), что может значительно повлиять на качество жизни этих пациентов. Появление симптомов рассеянного склероза непредсказуемо, их проявления очень разнообразны. У большинства пациентов они впервые появляются в возрасте 20-40 лет.

Результаты данного исследования показали, что в течение 24 96 недель лечения у пациентов, получавших окрелизумаб в дозе 600 мг, не были зарегистрированы новые или не увеличились существующие поражения головного мозга (по данным МРТ). Ежегодная частота рецидивов (ЕЧР) - параметр, отражающий количество клинических приступов или внезапных обострений за один пациенто-год, составляла менее 0,2 на протяжении всех 96 недель. Полученные данные также продемонстрировали, что две трети завершивших исследование пациентов в группе окрелизумаба 600 мг не имели никаких признаков активности заболевания (определяемой по данным МРТ, наличию рецидивов или прогрессированию неврологической симптоматики) за период лечения 96 недель.

"Такие результаты долгосрочной эффективности окрелизумаба подтверждают его очевидную пользу, продемонстрированную на начальном 24-недельном этапе лечения", сказал Хал Баррон (Hal Barron) доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. Эти результаты свидетельствуют о высокой вероятности успеха продолжающейся программы исследований III фазы у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Кроме того, на подходе исследование оценки возможного преимущества терапии окрелизумабом у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом".
Профиль безопасности окрелизумаба в течение 96 недель исследования соответствовал продемонстрированному в первые 24-недели исследования. На протяжении периода лечения не было зарегистрировано оппортунистических инфекций, а общая частота инфекций (включая серьезные) не увеличивалась. Частота серьезных инфекций была сходной в группах лечения окрелизумабом в дозах 600 мг (1,97 явления на 100 пациенто-лет) и 1000 мг (1,93 явления на 100 пациенто-лет) и не нарастала со временем на фоне терапии окрелизумабом.

Об исследовании
- Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием 220 пациентов с РРРС.
- В исследование рандомизированно была включена дополнительная открытая для пациента и исследователя, но скрытая от оценивающего результат специалиста группа с активным препаратом сравнения - интерфероном бета-1а (30 мкг в/м один раз в неделю).
- При первичном анализе оценивали эффективность и безопасность двух режимов дозирования окрелизумаба в сравнении с плацебо в течение первых 24 недель исследования.
- В 1-й и 15-й дни пациенты получали внутривенные инфузии либо окрелизумаба в дозе 300 мг, либо окрелизумаба в дозе 1000 мг, либо плацебо. Дополнительная группа получала интерферон бета-1а (30 мкг в/м один раз в неделю) в открытом режиме.
Как сообщалось ранее, общее количество накапливающих гадолиний Т1-очагов поражения (по данным МРТ на 12, 16, 20 и 24-й неделе) значимо уменьшилось на 89% в группе дозирования 2 х 300 мг и на 92% в группе дозирования 2 х 1000 мг в сравнении с группами лечения плацебо и интерфероном бета-1а (p < 0,0001 для обеих групп дозирования).
- Через 24 недели ЕЧР значимо снизилась на 80% (р = 0,0005) в группе лечения окрелизумабом в дозе 2 х 300 мг и на 73% (р = 0,0014) в группе лечения окрелизумабом в дозе 2 х 1000 мг в сравнении с плацебо.
- В группах лечения в двойном слепом режиме (окрелизумаб 600 мг, окрелизумаб 2000 мг и плацебо) к 24-й неделе были отмечены следующие СНЯ (серьезные нежелательные явления): синдром системного воспалительного ответа [ССВО] (0,0%, 1,8% и 0,0%), гиперчувствительность (1,8%, 0,0% и 0,0%), оральный герпес (0,0%, 0,0% и 1,9%), плоскоклеточный рак кожи (ранее существующее состояние) (0,0%, 1,8% и 0,0%) и тревожность (0,0%, 1,8% и 0,0%).
- На 24-й неделе пациентов, получавших плацебо и интерферон бета-1а, переводили на окрелизумаб, который вводили в виде инфузий в дозе 2 х 300 мг до 48-й недели и однократных инфузий в дозе 600 мг до 96-й недели.
- Пациенты, которые начинали лечение окрелизумабом в дозе 2 х 300 мг и 2 х 1000 мг, продолжали лечение в дозах 600 мг или 1000 мг в виде однократных инфузий до 72-й недели, после чего пациентов переводили на однократные инфузии в дозе 600 мг до 96-й недели.
- После 24-й недели все группы получали лечение в открытом режиме.
- В целом к 96-й неделе ни у одного пациента в группах лечения окрелизумабом как в дозе 600 мг, так и в дозе 1000 мг не отмечалось новых накапливающих гадолиний Т1-очагов по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Ни у одного пациента в группе окрелизумаба в дозе 600 мг с 24 по 96 недели не отмечалось новых и/или увеличения существующих Т2-очагов.
- ЕЧР в период от 0 до 96-й недели составила 0,18 (95%-ный ДИ: 0,11-0,31) для группы окрелизумаба 600 мг и 0,22 (0,13- 0,35) для группы окрелизумаба 1000 мг.
- В целом в период от 0-й до 96-й недели у 67,3% пациентов в группе окрелизумаба 600 мг и у 76,4% пациентов в группе окрелизумаба 1000 мг не отмечалось рецидивов и подтвержденного прогрессирования заболевания по расширенной шкале оценки состояния инвалидности EDSS; соответственно, у 78,2% и 80,0% пациентов не было рецидивов.
- Не зарегистрировано дисбаланса в общем количестве серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых в группах лечения до 96-й недели.
- Как сообщалось ранее, один пациент, получавший окрелизумаб в дозе 2 х 1000 мг, умер на 14-й неделе лечения в результате осложненного течения синдрома системного воспалительного ответа.
- Частота серьезных инфекций была сходной в группах лечения окрелизумабом в дозе 600 мг (1,97 на 100 пациенто-лет [95%-ный ДИ: 0,49- 7,98]) и 1000 мг (1,93 на 100 пациенто-лет [95%-ный ДИ: 0,48-7,71]) и не нарастала со временем на фоне лечения окрелизумабом.
- На протяжении периода лечения оппортунистических инфекций не отмечалось, а частота инфекций (в том числе серьезных) не увеличивалась.
О клинической программе III фазы
Клиническая программа III фазы по изучению окрелизумаба (Orchestra) состоит из двух исследований с участием пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (Opera I и II) и одного исследования с участием пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (Oratorio). В данный момент идет набор пациентов во все исследования программы. В настоящее время не существует каких-либо рекомендаций по лечению первично-прогрессирующего рассеянного склероза - наиболее редкой формы этого заболевания, поражающей приблизительно 10% пациентов с РС.

Об окрелизумабе
Окрелизумаб - экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки, которые, предположительно, играют ключевую роль в развитии рассеянного склероза (РС). Препарат взаимодействует с иммунной системой организма и уничтожает CD20-позитивные В-клетки.

Рассеянный склероз
Рассеянный склероз (РС) - хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание, которое характеризуется наличием множественных очагов поражения в центральной нервной системе (ЦНС), одно из ведущих причин инвалидизации молодых людей в возрасте от 20 до 40 лет по неврологическим причинам3,4. Иммунная система ошибочно атакует здоровую нервную ткань в ЦНС, что приводит к нарушению транспортировки сигнала от ЦНС к другим отделам организма5. Симптоматика рассеянного склероза непредсказуема и различна по проявлениям у многих пациентов, однако обычно течение болезни сопровождается ощущением покалывания, местным онемением, болью, неразборчивой речью, помутнением зрения или двоением в глазах. У некоторых пациентов может развиваться мышечная слабость, нарушение равновесия или координации движения, тремор, нарушение чувствительности, ухудшение памяти и нарушения концентрации внимания. Со временем (без лечения) у большинства пациентов развивается стойкая инвалидизация, включая частичный или полный паралич, нарушения зрения, расстройства речи и ухудшение памяти. Согласно оценкам Всемирной Организации Здравоохранения, рассеянный склероз диагностирован приблизительно у 1,3 миллиона человек во всем мире6. У большинства пациентов первые симптомы появляются в возрасте 20-40 лет7.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) - наиболее распространенная форма этого заболевания, на него приходится около 85% всех случаев заболевания.2 Для РРРС характерны нерегулярные внезапные обострения заболевания с периодами частичного или полного выздоровления между приступами.
[Читать все комментарии] [Напечатать новость]
  Комментарии к новости 
[Добавить комментарий]

Комментариев к этой новости пока нет. Добавьте первым свой комментарий!
[Добавить комментарий]
 Хроника новостей: Новости общества Хроника новостей 
Правительство намерено подготовить новый пакет мер по борьбе с бедностью

24 сентября 10:04
Голикова заявила о возможном повышении возраста продажи алкоголя

24 сентября 05:04
Кандидат от ЛДПР вышел вперед на выборах во Владимирской области?

24 сентября 01:04
Фургал победил на выборах губернатора Хабаровского края

23 сентября 21:04
Фургал лидирует на выборах в Хабаровском крае после обработки 99% протоколов

23 сентября 19:04
ООН включила Россию в группу стран с самым высоким уровнем развития

15 сентября 16:04
На российских дорогах установят динамические знаки

3 сентября 05:04
В Москве проходит прощание с Иосифом Кобзоном

2 сентября 08:04
В ДНР рассказали подробности теракта в центре Донецка

1 сентября 17:04
Голикова ответила на вопросы о пенсионных изменениях

31 августа 17:04
В Казани состоялся День ответственного самолечения

30 июля 17:39
Конституционный суд разрешил магистрантам получать отсрочку от армии

17 апреля 12:04
Глава МЧС извинился перед родителями детей, погибших в "Зимней вишне"

2 апреля 12:04
Путин принял отставку Тулеева

1 апреля 10:04
Титов рассказал, о чем Путин говорил с кандидатами в президенты

19 марта 20:04
Путин призвал кандидатов в президенты к диалогу

19 марта 18:04
Посольство России пообещало обеспечить работу избирательных участков на Украине

17 марта 02:04
В Москве прощаются с Олегом Табаковым

15 марта 10:04
Собчак рассказала, зачем хотела поехать в Крым

13 марта 04:04
Путин подписал закон о повышении МРОТ

7 марта 17:04
Заключить под стражу предпринимателей теперь станет сложнее.

7 марта 08:00
В ДНР и ЛНР издали приказы о соблюдении "абсолютного перемирия" с 5 марта

4 марта 14:04
НАК раскрыл подробности предотвращенного в Москве теракта на 1 сентября

28 февраля 13:04
Кадыров ответил на запрет въезда в Латвию

26 февраля 11:04
В ЦИК прокомментировали ноту протеста Киева из-за выборов в Крыму

23 февраля 23:04
В Минобороны опровергли сообщения об атаке на авиабазу Хмеймим

13 февраля 19:04
Саратовские власти выплатят по миллиону рублей семьям погибших при крушении Ан-148

12 февраля 09:04
В МЧС назвали наиболее вероятные сценарии войны с Россией

10 февраля 04:04
В Воронеже похоронили погибшего в Сирии летчика Романа Филипова

8 февраля 18:04
Инспекторам ДПС запретили составлять протоколы на судей

8 февраля 17:04
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25 >> 1865
 Главная новость дня Главная новость дня 
Источник рассказал о трех сценариях продолжения программы МКС
 
 Эксклюзив Эксклюзив 
Как провести полезный онлайн вебинар Как провести полезный онлайн вебинар
 
  Топ новостей Опросы 
 Фоторепортажи: новости с подборкой фотографий Фоторепортажи 
Наталья Штурм разделась на море (фото)
Фотографии Северной Кореи показали скрытые детали ракетной программы
68-летняя Пугачева показала свои морщины (фото)
Шестилетняя модель выросла и стала сенсацией на Неделе Моды в Нью-Йорке...
7 сезон Игры престолов будет коротким (фото)
 Новости партнеров
 Новости дня Новости дня 
 
  Copyright © RIN 2000-
* Обратная связь
Контактная информация  
Политика  Общество  Экономика  Деловые  Наука  Hi-Tech  Культура  Шоу-бизнес  Спорт  Происшествия  Криминал  Скандалы  Пикантные  Зарубежные  ИноСМИ